内皮増殖因子受容体（EGFR）活性化変異を伴う一次非小細胞肺がんに対するエルロチニブ治療に対する参加者の反応に対するバイオマーカーの影響を評価する研究 (BIOTEC)
2017年3月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
EGFR活性化変異を有する第一選択の非小細胞肺がんにおけるエルロチニブによる治療反応に対するバイオマーカーの影響 - BIOTEC
この非盲検、単群、多施設研究は、組織学的に証明された進行性および/または転移性の化学療法未治療の上皮成長因子受容体（EGFR）を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者の無増悪生存期間を評価するものです。 ）陽性変異があり、エルロチニブ治療を受けている。
研究治療の予想期間は、疾患の進行、許容できない毒性、何らかの理由による中止または死亡までです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alba Iulia、ルーマニア、510073
- County Hospital Alba; Oncology
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
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Bucharest、ルーマニア、022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
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Bucharest、ルーマニア、04195
- Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
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Iasi、ルーマニア、6600
- Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
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Timisoara、ルーマニア、300239
- ONCOMED - Medical Centre
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Timisoara、ルーマニア、300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された腺癌、局所進行性 - ステージ IIIB、転移性 - ステージ IV または再発性の非扁平上皮 NSCLC
- 治療段階における活性化型EGFR変異陽性ステータス（エクソン19および21）
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命が12週間以上（≧）
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）における少なくとも1つの測定可能な疾患評価による疾患の証拠
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
除外基準:
- エルロチニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 扁平上皮非小細胞腫瘍または小細胞腫瘍、または組織学的報告の欠如
- -登録前6か月以内に術前補助/補助化学療法を受けている
- EGFR阻害剤への以前の曝露
- -参加者の現在の病期を治療するための化学療法または別の全身性抗がん剤による治療歴がある
- 重大な眼科異常、特に重度のドライアイ症候群、乾性角結膜炎、シェーグレン症候群、重度の曝露角膜炎、または角膜上皮病変のリスクを高める可能性のあるその他の疾患
- 登録前28日以内に治癒を目的とした根治的放射線療法を行っている
- 進行中のコントロールされていない全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブ
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、何らかの理由による離脱または死亡が起こるまで、毎日150ミリグラム（mg）のエルロチニブを経口投与されます。
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エルロチニブ 150 mg を毎日経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏効評価基準を使用して研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは最大約 4 年
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PFSは、研究に参加してから、最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間でした。
事象のない参加者は、非進行性が記録された最後の腫瘍評価の日に検閲された。
参加者が疾患進行の事前の文書化なしに2回目の抗がん療法を受けた場合、参加者は新しい化学療法を開始する前の最後の腫瘍評価の日に検閲された。
分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
PDは、治療開始以降に記録された最小LD合計または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLD合計の少なくとも20%増加として定義された。
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ベースラインは最大約 4 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1を使用して研究者が評価した疾患進行までの時間
時間枠：ベースラインは最大約 4 年
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疾患進行までの時間は、ベースライン評価からPDが記録された最初の日までの時間として定義されました。
進行のない参加者は、進行のないことが記録された最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。
PDは、治療開始以降に記録された最小LD合計または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLD合計の少なくとも20%増加として定義された。
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ベースラインは最大約 4 年
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RECIST v1.1を使用して研究者が評価した完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大約 4 年
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CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRはベースラインと比較して最長直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
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ベースラインは最大約 4 年
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研究治療開始後1年生存していた参加者の割合
時間枠：1年目
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1年目
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RECIST v1.1を使用して研究者が評価したPDの局所別の参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大約 4 年
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PD は RECIST v1.1 を使用して評価されました。
PDは、治療開始以降に記録された最小LD合計または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLD合計の少なくとも20%増加として定義された。
PD の局在化による参加者の割合が報告されました。
局在化には次のものが含まれます：左肺下葉。傍大動脈。左肺上葉。右肺下葉。そして頭蓋下。
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ベースラインは最大約 4 年
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喫煙状況に基づいて分類されたEGFR陽性参加者の数
時間枠：1日目
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参加者は「これまでの人生で少なくとも100本はタバコを吸ったことがありますか?」と質問された。 「あなたは今、毎日タバコを吸いますか、数日タバコを吸いますか、それとも全く吸いませんか？」回答は、現在喫煙者、元喫煙者、非喫煙者の 3 つのカテゴリに分類されました。
生涯で少なくとも100本のタバコを吸ったと報告し、調査時点で毎日または数日喫煙していた参加者を「現在の喫煙者」と定義しました。
生涯で少なくとも100本のタバコを吸ったと報告し、調査時点ではまったく喫煙していなかった参加者を「元喫煙者」と定義しました。
100本のタバコを吸ったことがないと報告した参加者は「非喫煙者」と定義されました。
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1日目
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EGFR変異の種類に基づいて分類されたEGFR陽性参加者の数
時間枠：1日目
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NSCLC の参加者は、EGFR 変異に関連する腫瘍を患っています。
これらの変異は、EGFR キナーゼ ドメインの一部をコードする EGFR エクソン 18 ～ 21 内で発生します。
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1日目
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一致する血漿サンプルと腫瘍組織サンプル間の類似した EGFR 変異の割合
時間枠：ベースラインは最大約 4 年
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ベースラインは最大約 4 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。