Um estudo para avaliar o impacto dos biomarcadores na resposta dos participantes ao tratamento com Erlotinibe para câncer de pulmão de células não pequenas de primeira linha com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento endotelial (EGFR) (BIOTEC)
1 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Impacto dos Biomarcadores na Resposta ao Tratamento com Erlotinibe em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas de Primeira Linha com Mutações Ativadoras de EGFR - BIOTEC
Este estudo aberto, de braço único e multicêntrico avaliará a sobrevida livre de progressão em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) histologicamente documentado, avançado e/ou metastático naive com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR ) mutações positivas e recebendo tratamento com erlotinibe.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada por qualquer motivo ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alba Iulia, Romênia, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
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Bucharest, Romênia, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
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Bucharest, Romênia, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
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Bucharest, Romênia, 04195
- Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
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Iasi, Romênia, 6600
- Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
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Timisoara, Romênia, 300239
- ONCOMED - Medical Centre
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Timisoara, Romênia, 300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma documentado histologicamente, localmente avançado - Estágio IIIB, metastático - Estágio IV ou NSCLC não escamoso recorrente
- Status positivo da mutação EGFR ativada (Exons 19 e 21) para a fase de tratamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Expectativa de vida maior ou igual a (≥) 12 semanas
- Evidência de doença com pelo menos uma avaliação mensurável da doença nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Função hematológica, hepática e renal adequada
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao erlotinibe ou a qualquer um de seus excipientes
- Tumores escamosos de células pequenas ou não pequenas ou ausência de laudo histológico
- Quimioterapia neoadjuvante/adjuvante dentro de 6 meses antes da inscrição
- Exposição prévia a inibidores de EGFR
- Quimioterapia prévia ou tratamento com outro agente anticancerígeno sistêmico para o tratamento do estágio atual da doença do participante
- Qualquer anormalidade oftalmológica significativa, especialmente síndrome do olho seco grave, ceratoconjuntivite seca, síndrome de Sjögren, ceratite de exposição grave ou qualquer outro distúrbio que possa aumentar o risco de lesões epiteliais da córnea
- Radioterapia radical com intenção curativa dentro de 28 dias antes da inscrição
- Qualquer doença sistêmica ativa não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erlotinibe
Os participantes receberão 150 miligramas (mg) de erlotinibe por via oral diariamente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada por qualquer motivo ou morte.
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Doses orais de 150 mg de Erlotinibe serão administradas diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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PFS foi o tempo desde a inclusão no estudo até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes sem eventos foram censurados na data da última avaliação do tumor onde a não progressão foi documentada.
Se um participante recebesse uma segunda terapia anticancerígena sem documentação prévia da progressão da doença, o participante era censurado na data da última avaliação do tumor antes de iniciar a nova quimioterapia.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de 1 ou mais novas lesões.
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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O tempo até a progressão da doença foi definido como o tempo desde a avaliação inicial até a primeira data em que a DP foi registrada.
Os participantes sem progressão foram censurados na data da última avaliação do tumor, onde a não progressão foi documentada.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de 1 ou mais novas lesões.
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro em comparação com a linha de base.
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de participantes que estavam vivos um ano após o início do tratamento do estudo
Prazo: Ano 1
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Ano 1
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Porcentagem de participantes por localização de DP, conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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A DP foi avaliada usando RECIST v1.1.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de 1 ou mais novas lesões.
A porcentagem de participantes por localização da DP foi relatada.
A localização incluiu: lobo inferior do pulmão esquerdo; para-aórtica; Lobo superior do pulmão esquerdo; Lobo inferior do pulmão direito; e Infracraniano.
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Número de participantes EGFR positivos classificados com base no status de fumante
Prazo: Dia 1
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Foi perguntado aos participantes: "Você fumou pelo menos 100 cigarros em toda a sua vida?" e "Agora você fuma cigarros todos os dias, alguns dias, ou não fuma?" As respostas foram agrupadas em três categorias: fumante atual, ex-fumante e não fumante.
Os participantes que relataram fumar pelo menos 100 cigarros na vida e que, no momento da pesquisa, fumavam todos os dias ou alguns dias foram definidos como 'Fumante atual'.
Os participantes que relataram ter fumado pelo menos 100 cigarros na vida e que, no momento da pesquisa, não fumavam nada, foram definidos como 'Ex-fumante'.
Os participantes que referiram nunca ter fumado 100 cigarros foram definidos como 'Não fumante'.
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Dia 1
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Número de participantes EGFR positivos classificados com base no tipo de mutações EGFR
Prazo: Dia 1
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Os participantes com NSCLC têm tumor associado a mutações EGFR.
Essas mutações ocorrem nos Exons 18-21 do EGFR, que codificam uma porção do domínio EGFR quinase.
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Dia 1
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Porcentagem de mutações semelhantes de EGFR entre amostras de plasma e tecido tumoral correspondentes
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- ML22606
- 2009-017063-42
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