Studie k posouzení dopadu biomarkerů na odpověď účastníků na léčbu erlotinibem u nemalobuněčného karcinomu plic první linie s mutacemi aktivujícími receptor endoteliálního růstového faktoru (EGFR) (BIOTEC)
1. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Vliv biomarkerů na odpověď na léčbu erlotinibem u nemalobuněčného karcinomu plic první linie s aktivujícími mutacemi EGFR - BIOTEC
Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická studie bude hodnotit přežití bez progrese u účastníků s histologicky dokumentovaným, pokročilým a/nebo metastatickým chemoterapií naivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR ) pozitivní mutace a léčba erlotinibem.
Předpokládaná doba studie léčby je do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení z jakéhokoli důvodu nebo do smrti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alba Iulia, Rumunsko, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
-
Bucharest, Rumunsko, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Bucharest, Rumunsko, 04195
- Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
-
Iasi, Rumunsko, 6600
- Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
- ONCOMED - Medical Centre
-
Timisoara, Rumunsko, 300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný adenokarcinom, lokálně pokročilý - stadium IIIB, metastatický - stadium IV nebo recidivující neskvamózní NSCLC
- Aktivovaný pozitivní stav mutace EGFR (exony 19 a 21) pro fázi léčby
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Očekávaná délka života větší nebo rovna (≥) 12 týdnům
- Důkaz onemocnění s alespoň jedním měřitelným hodnocením onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
Kritéria vyloučení:
- Známá hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Skvamózní nemalobuněčné nebo malobuněčné nádory nebo absence histologické zprávy
- Neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie během 6 měsíců před zařazením do studie
- Předchozí expozice inhibitorům EGFR
- Předchozí chemoterapie nebo léčba jiným systémovým protirakovinným činidlem pro léčbu účastníka v aktuální fázi onemocnění
- Jakákoli významná oftalmologická abnormalita, zejména závažný syndrom suchého oka, keratoconjunctivitis sicca, Sjögrenův syndrom, těžká expoziční keratitida nebo jakákoli jiná porucha pravděpodobně zvyšující riziko lézí epitelu rohovky
- Radikální radioterapie s kurativním záměrem do 28 dnů před zařazením
- Jakékoli aktivní nekontrolované systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erlotinib
Účastníci budou dostávat 150 miligramů (mg) erlotinibu perorálně denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení z jakéhokoli důvodu nebo smrti.
|
Erlotinib 150 mg perorálně bude podáván denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
|
PFS byla doba od zařazení do studie do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Účastníci bez příhody byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese.
Pokud účastník dostal druhou protinádorovou terapii bez předchozí dokumentace progrese onemocnění, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru před zahájením nové chemoterapie.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
|
Výchozí stav přibližně do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění, jak vyhodnotil zkoušející pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
|
Doba do progrese onemocnění byla definována jako doba od výchozího hodnocení do prvního data zaznamenání PD.
Účastníci bez progrese byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
|
Výchozí stav přibližně do 4 let
|
|
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení výzkumníka pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
|
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav přibližně do 4 let
|
|
Procento účastníků, kteří byli naživu jeden rok po zahájení studie
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
|
Procento účastníků podle lokalizace PD, jak bylo hodnoceno řešitelem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
|
PD byla hodnocena pomocí RECIST v1.1.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Bylo hlášeno procento účastníků podle lokalizace PD.
Lokalizace zahrnovala: Levý plicní dolní lalok; paraaortální; Horní lalok levé plíce; Spodní lalok pravé plíce; a Infrakraniální.
|
Výchozí stav přibližně do 4 let
|
|
Počet EGFR pozitivních účastníků klasifikovaných na základě kuřáckého stavu
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli dotázáni: "Vykouřil jste za celý život alespoň 100 cigaret?" a "Kouříš teď cigarety každý den, několik dní, nebo vůbec ne?" Odpovědi byly seskupeny do tří kategorií: Současný kuřák, Bývalý kuřák a Nekuřák.
Účastníci, kteří uvedli, že vykouřili alespoň 100 cigaret za život a kteří v době průzkumu kouřili buď každý den nebo několik dní, byli definováni jako „aktuální kuřáci“.
Účastníci, kteří uvedli, že vykouřili alespoň 100 cigaret za život a kteří v době průzkumu nekouřili vůbec, byli definováni jako „bývalí kuřáci“.
Účastníci, kteří uvedli, že nikdy nevykouřili 100 cigaret, byli definováni jako „nekuřáci“.
|
Den 1
|
|
Počet EGFR pozitivních účastníků klasifikovaných na základě typu mutací EGFR
Časové okno: Den 1
|
Účastníci s NSCLC mají nádor spojený s mutacemi EGFR.
Tyto mutace se vyskytují v rámci exonů EGFR 18-21, které kódují část domény kinázy EGFR.
|
Den 1
|
|
Procento podobných mutací EGFR mezi odpovídajícími vzorky plazmy a nádorové tkáně
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
|
Výchozí stav přibližně do 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- ML22606
- 2009-017063-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .