내피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 있는 1차 비소세포 폐암에 대한 엘로티닙 치료에 대한 참가자 반응에 대한 바이오마커 영향을 평가하기 위한 연구 (BIOTEC)
2017년 3월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
EGFR 활성화 돌연변이가 있는 1차 비소세포폐암에서 엘로티닙 치료 반응에 대한 바이오마커 영향 - BIOTEC
이 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 사용하여 조직학적으로 문서화된 진행성 및/또는 전이성 화학 요법 나이브 비소세포 폐암(NSCLC) 참가자의 무진행 생존을 평가합니다. ) 양성 돌연변이 및 에를로티닙 치료를 받고 있음.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 어떤 이유로든 중단 또는 사망까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alba Iulia, 루마니아, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
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Bucharest, 루마니아, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
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Bucharest, 루마니아, 04195
- Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
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Iasi, 루마니아, 6600
- Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
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Timisoara, 루마니아, 300239
- ONCOMED - Medical Centre
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Timisoara, 루마니아, 300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 선암종, 국소 진행성 - IIIB기, 전이성 - IV기 또는 재발성 비편평 NSCLC
- 치료 단계에 대한 활성화된 EGFR 돌연변이 양성 상태(엑손 19 및 21)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 12주 이상(≥)
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 대한 측정 가능한 질병 평가가 하나 이상 있는 질병의 증거
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 엘로티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 편평 비소세포 또는 소세포 종양 또는 조직학적 보고의 부재
- 등록 전 6개월 이내의 선행/보조 화학요법
- EGFR 억제제에 대한 사전 노출
- 참가자의 현재 질병 단계 치료를 위한 이전 화학 요법 또는 다른 전신 항암제 치료
- 모든 유의한 안과적 이상, 특히 중증 안구건조증, 건성각결막염, 쇼그렌 증후군, 심한 노출 각막염 또는 각막 상피 병변의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기타 장애
- 등록 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 근치적 방사선 요법
- 통제되지 않는 활동성 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로티닙
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 어떤 이유로든 중단 또는 사망할 때까지 매일 150밀리그램(mg) 엘로티닙을 구두로 받게 됩니다.
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엘로티닙 150 mg 경구 투여량을 매일 투여할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 약 4년
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PFS는 연구에 포함된 시점부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
사건이 없는 참가자는 비진행이 기록된 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
참가자가 질병 진행에 대한 사전 문서 없이 두 번째 항암 요법을 받은 경우 참가자는 새로운 화학 요법을 시작하기 전에 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
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기준선 최대 약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 질병 진행까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 4년
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질병 진행까지의 시간은 기준선 평가부터 PD가 기록된 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행이 없는 참가자는 진행이 문서화되지 않은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
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기준선 최대 약 4년
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 최대 약 4년
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CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였고, PR은 기준선과 비교하여 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
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기준선 최대 약 4년
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연구 치료 시작 후 1년 동안 생존한 참가자의 비율
기간: 1학년
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1학년
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 PD의 현지화에 따른 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 4년
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PD는 RECIST v1.1을 사용하여 평가되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
PD의 현지화에 따른 참가자의 비율이 보고되었습니다.
현지화 포함: 왼쪽 폐 하엽; 대동맥주위; 왼쪽 폐 상부 엽; 오른쪽 폐 하엽; 및 두개내.
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기준선 최대 약 4년
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흡연 상태에 따라 분류된 EGFR 양성 참가자 수
기간: 1일차
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참가자들은 "평생 동안 적어도 100개비 이상의 담배를 피웠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 그리고 "당신은 지금 담배를 매일, 가끔, 또는 전혀 피우십니까?" 응답은 현재 흡연자, 이전 흡연자 및 비흡연자의 세 가지 범주로 그룹화되었습니다.
평생 최소 100개비의 담배를 피운다고 보고한 참가자와 조사 당시 매일 또는 며칠 동안 담배를 피운 참가자를 '현재 흡연자'로 정의했습니다.
평생 최소 100개비의 담배를 피웠다고 보고한 참가자와 조사 당시 전혀 담배를 피우지 않은 참가자를 '과거 흡연자'로 정의했습니다.
100개비의 담배를 피운 적이 없다고 보고한 참가자를 '비흡연자'로 정의했습니다.
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1일차
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EGFR 돌연변이 유형에 따라 분류된 EGFR 양성 참여자 수
기간: 1일차
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NSCLC 참가자는 EGFR 돌연변이와 관련된 종양을 가지고 있습니다.
이러한 돌연변이는 EGFR 키나제 도메인의 일부를 암호화하는 EGFR 엑손 18-21 내에서 발생합니다.
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1일차
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일치하는 혈장 및 종양 조직 샘플 간의 유사한 EGFR 돌연변이 백분율
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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