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Une étude pour évaluer l'impact des biomarqueurs sur la réponse des participants au traitement par l'erlotinib pour le cancer du poumon non à petites cellules de première intention avec mutations activant le récepteur du facteur de croissance endothélial (EGFR) (BIOTEC)

1 mars 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Impact des biomarqueurs sur la réponse au traitement par l'erlotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules de première intention avec mutations activatrices de l'EGFR - BIOTEC

Cette étude ouverte, à un seul bras et multicentrique évaluera la survie sans progression chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) documenté histologiquement, avancé et/ou métastatique, naïf de chimiothérapie, avec récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR ) mutations positives et recevant un traitement à l'erlotinib. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité inacceptable, l'arrêt pour une raison quelconque ou le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Alba Iulia, Roumanie, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
      • Bucharest, Roumanie, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Roumanie, 04195
        • Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Roumanie, 6600
        • Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Timisoara, Roumanie, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement documenté, localement avancé - Stade IIIB, métastatique - Stade IV ou NSCLC non squameux récurrent
  • Statut positif à la mutation EGFR activée (exons 19 et 21) pour la phase de traitement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (≥) 12 semaines
  • Preuve de la maladie avec au moins une évaluation mesurable de la maladie sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'erlotinib ou à l'un de ses excipients
  • Tumeurs squameuses non à petites cellules ou à petites cellules ou absence de rapport histologique
  • Chimiothérapie néoadjuvante / adjuvante dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Exposition antérieure à des inhibiteurs de l'EGFR
  • Chimiothérapie ou traitement antérieur avec un autre agent anticancéreux systémique pour le traitement du stade actuel de la maladie du participant
  • Toute anomalie ophtalmologique significative, en particulier le syndrome de l'œil sec sévère, la kératoconjonctivite sèche, le syndrome de Sjögren, la kératite d'exposition sévère ou tout autre trouble susceptible d'augmenter le risque de lésions épithéliales cornéennes
  • Radiothérapie radicale à visée curative dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Toute maladie systémique active non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib
Les participants recevront 150 milligrammes (mg) d'erlotinib par voie orale par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait pour une raison quelconque ou décès.
Médicament: Erlotinib
Des doses orales d'erlotinib de 150 mg seront administrées quotidiennement.
Autres noms:
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS), telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
La SSP était le temps écoulé entre l'inclusion dans l'étude et la date de la première MP documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants sans événement ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur où la non-progression a été documentée. Si un participant a reçu une deuxième thérapie anticancéreuse sans documentation préalable de la progression de la maladie, le participant a été censuré à la date de la dernière évaluation de la tumeur avant de commencer une nouvelle chimiothérapie. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Baseline jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie, tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
Le temps jusqu'à la progression de la maladie a été défini comme le temps écoulé entre l'évaluation initiale et la première date d'enregistrement de la MP. Les participants sans progression ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur où la non-progression a été documentée. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Baseline jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) et une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs par rapport à la ligne de base.
Baseline jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de participants vivants un an après le début du traitement de l'étude
Délai: Année 1
Année 1
Pourcentage de participants par localisation de la MP, tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
La MP a été évaluée à l'aide de RECIST v1.1. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Le pourcentage de participants par localisation de la MP a été rapporté. Localisation incluse : lobe inférieur du poumon gauche ; Para-aortique; Lobe supérieur du poumon gauche ; Lobe inférieur du poumon droit ; et Infracranien.
Baseline jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants positifs à l'EGFR classés en fonction du statut tabagique
Délai: Jour 1
On a demandé aux participants : "Avez-vous fumé au moins 100 cigarettes dans toute votre vie ?" » et « Fumez-vous maintenant des cigarettes tous les jours, certains jours ou pas du tout ? Les réponses ont été regroupées en trois catégories : fumeur actuel, ancien fumeur et non-fumeur. Les participants qui ont déclaré avoir fumé au moins 100 cigarettes au cours de leur vie et qui, au moment de l'enquête, fumaient tous les jours ou certains jours ont été définis comme « fumeurs actuels ». Les participants qui ont déclaré avoir fumé au moins 100 cigarettes au cours de leur vie et qui, au moment de l'enquête, ne fumaient pas du tout ont été définis comme « ancien fumeur ». Les participants qui ont déclaré n'avoir jamais fumé 100 cigarettes ont été définis comme « non-fumeurs ».
Jour 1
Nombre de participants positifs à l'EGFR classés en fonction du type de mutations de l'EGFR
Délai: Jour 1
Les participants atteints de NSCLC ont une tumeur associée à des mutations de l'EGFR. Ces mutations se produisent dans les exons 18-21 de l'EGFR, qui codent une partie du domaine kinase de l'EGFR.
Jour 1
Pourcentage de mutations EGFR similaires entre des échantillons de plasma et de tissu tumoral appariés
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
Baseline jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22606
  • 2009-017063-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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