En undersøgelse for at vurdere biomarkørers indvirkning på deltagernes respons på erlotinib-behandling for førstelinjes ikke-småcellet lungekræft med endotelvækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationer (BIOTEC)
1. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Biomarkørers indflydelse på responsen på behandling med erlotinib i førstelinjes ikke-småcellet lungekræft med EGFR-aktiverende mutationer - BIOTEC
Dette åbne, enkeltarmede multicenterstudie vil evaluere den progressionsfrie overlevelse hos deltagere med histologisk dokumenteret, avanceret og/eller metastatisk kemoterapi-naiv, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) ) positive mutationer og modtage erlotinib-behandling.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser på grund af en hvilken som helst årsag eller død.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alba Iulia, Rumænien, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
-
Bucharest, Rumænien, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Bucharest, Rumænien, 04195
- Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
-
Iasi, Rumænien, 6600
- Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
-
Timisoara, Rumænien, 300239
- ONCOMED - Medical Centre
-
Timisoara, Rumænien, 300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret adenokarcinom, lokalt fremskreden - Stadie IIIB, metastatisk - Stadie IV eller tilbagevendende ikke-pladeeplade NSCLC
- Aktiveret EGFR mutation positiv status (ekson 19 og 21) for behandlingsfase
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Forventet levetid større end eller lig med (≥) 12 uger
- Bevis for sygdom med mindst én målbar sygdomsevaluering på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for erlotinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Planocellulært ikke-småcellede eller småcellede tumorer eller fravær af histologisk rapport
- Neoadjuverende/adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder før indskrivning
- Tidligere eksponering for EGFR-hæmmere
- Forudgående kemoterapi eller behandling med et andet systemisk anti-cancermiddel til behandling af deltagerens nuværende sygdomsstadie
- Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet, især alvorligt tørre øjensyndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjögren syndrom, alvorlig eksponeringskeratitis eller enhver anden lidelse, der kan øge risikoen for corneale epitellæsioner
- Radikal strålebehandling med helbredende hensigt inden for 28 dage før indskrivning
- Enhver aktiv ikke-kontrolleret systemisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erlotinib
Deltagerne vil modtage 150 milligram (mg) erlotinib oralt dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser på grund af en hvilken som helst årsag eller død.
|
Erlotinib 150 mg orale doser vil blive administreret dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
|
PFS var tiden fra inklusion i undersøgelsen til datoen for første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Deltagere uden hændelse blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, hvor ikke-progression blev dokumenteret.
Hvis en deltager modtog en anden anti-cancerterapi uden forudgående dokumentation for sygdomsprogression, blev deltageren censureret på datoen for sidste tumorvurdering, før ny kemoterapi påbegyndtes.
Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
|
Baseline op til cirka 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sygdomsprogression, som vurderet af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
|
Tid til sygdomsprogression blev defineret som tiden fra baseline-evaluering til den første dato, hvor PD blev registreret.
Deltagere uden progression blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, hvor ikke-progression blev dokumenteret.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
|
Baseline op til cirka 4 år
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
|
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, og PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter sammenlignet med baseline.
|
Baseline op til cirka 4 år
|
|
Procentdel af deltagere, der var i live et år efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
|
Procentdel af deltagere efter lokalisering af PD, som vurderet af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
|
PD blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.1.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
Procentdel af deltagere efter lokalisering af PD blev rapporteret.
Lokalisering inkluderet: Venstre lunges nedre lap; Para-aorta; Venstre lunge øvre lap; Højre lunge nedre lap; og infrakraniel.
|
Baseline op til cirka 4 år
|
|
Antal EGFR-positive deltagere klassificeret baseret på rygestatus
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev spurgt: "Har du røget mindst 100 cigaretter i hele dit liv?" og "ryger du nu cigaretter hver dag, nogle dage eller slet ikke?" Svarene blev grupperet i tre kategorier: Nuværende ryger, tidligere ryger og ikke-ryger.
Deltagere, der rapporterede at have ryget mindst 100 cigaretter i deres levetid, og som på undersøgelsestidspunktet røg enten hver dag eller nogle dage, blev defineret som 'aktuel ryger'.
Deltagere, der rapporterede at have ryget mindst 100 cigaretter i deres levetid, og som på tidspunktet for undersøgelsen slet ikke røg, blev defineret som 'tidligere ryger'.
Deltagere, der rapporterede aldrig at have røget 100 cigaretter, blev defineret som 'ikke-ryger'.
|
Dag 1
|
|
Antal EGFR-positive deltagere klassificeret baseret på type EGFR-mutationer
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagere med NSCLC har tumor forbundet med EGFR-mutationer.
Disse mutationer forekommer i EGFR Exons 18-21, som koder for en del af EGFR kinasedomænet.
|
Dag 1
|
|
Procentdel af lignende EGFR-mutationer mellem matchede plasma- og tumorvævsprøver
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
|
Baseline op til cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2010
Først opslået (Skøn)
30. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- ML22606
- 2009-017063-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .