Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de impact van biomarkers op de respons van deelnemers op erlotinib-behandeling voor eerstelijns niet-kleincellige longkanker met endotheliale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties te beoordelen (BIOTEC)

1 maart 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Biomarkers Impact op de respons op behandeling met erlotinib bij eerstelijns niet-kleincellige longkanker met EGFR-activerende mutaties - BIOTEC

Deze open-label, eenarmige, multicenter studie zal de progressievrije overleving evalueren bij deelnemers met histologisch gedocumenteerde, geavanceerde en/of gemetastaseerde chemotherapie-naïeve, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR). ) positieve mutaties en behandeling met erlotinib. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting om welke reden dan ook of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
      • Bucharest, Roemenië, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Roemenië, 04195
        • Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Roemenië, 6600
        • Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Timisoara, Roemenië, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom, lokaal gevorderd - Stadium IIIB, gemetastaseerd - Stadium IV of recidiverend niet-plaveiselcelcarcinoom
  • Geactiveerde EGFR-mutatie positieve status (Exons 19 en 21) voor behandelingsfase
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (≥) 12 weken
  • Bewijs van ziekte met ten minste één meetbare ziekte-evaluatie op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor erlotinib of een van de hulpstoffen
  • Plaveiselcel niet-kleincellige of kleincellige tumoren of afwezigheid van histologisch rapport
  • Neoadjuvante/adjuvante chemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere blootstelling aan remmers van EGFR
  • Voorafgaande chemotherapie of behandeling met een ander systemisch antikankermiddel voor de behandeling van het huidige ziektestadium van de deelnemer
  • Elke significante oftalmologische afwijking, in het bijzonder ernstig droge-ogensyndroom, keratoconjunctivitis sicca, syndroom van Sjögren, ernstige blootstellingskeratitis of enige andere aandoening die het risico op beschadiging van het hoornvliesepitheel waarschijnlijk verhoogt
  • Radicale radiotherapie met curatieve intentie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Elke actieve niet-gecontroleerde systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib
Deelnemers krijgen dagelijks oraal 150 milligram (mg) erlotinib tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting om welke reden dan ook of overlijden.
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orale doses zullen dagelijks worden toegediend.
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
PFS was de tijd vanaf opname in het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers zonder gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd. Als een deelnemer een tweede behandeling tegen kanker kreeg zonder voorafgaande documentatie van ziekteprogressie, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling voordat met nieuwe chemotherapie werd begonnen. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Baseline tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
De tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de baseline-evaluatie tot de eerste datum waarop PD werd geregistreerd. Deelnemers zonder progressie werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij non-progressie werd gedocumenteerd. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Baseline tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter in vergelijking met de basislijn.
Baseline tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers dat één jaar na aanvang van de studiebehandeling nog in leven was
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Percentage deelnemers per lokalisatie van PD, zoals beoordeeld door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
PD werd beoordeeld met behulp van RECIST v1.1. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Percentage deelnemers per lokalisatie van PD werden gerapporteerd. Lokalisatie inbegrepen: linker long inferieure kwab; Para-aorta; Linker long bovenkwab; Rechter long inferieure kwab; en Infracraniaal.
Baseline tot ongeveer 4 jaar
Aantal EGFR-positieve deelnemers geclassificeerd op basis van rookstatus
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd: "Heb je in je hele leven minstens 100 sigaretten gerookt?" en "Rookt u nu elke dag, sommige dagen of helemaal niet?" De antwoorden werden gegroepeerd in drie categorieën: huidige roker, voormalige roker en niet-roker. Deelnemers die meldden dat ze in hun leven minstens 100 sigaretten rookten en die op het moment van onderzoek elke dag of enkele dagen rookten, werden gedefinieerd als 'huidige roker'. Deelnemers die aangaven tijdens hun leven minstens 100 sigaretten te hebben gerookt en die ten tijde van het onderzoek helemaal niet rookten, werden gedefinieerd als 'voormalige roker'. Deelnemers die aangaven nog nooit 100 sigaretten te hebben gerookt, werden gedefinieerd als 'niet-roker'.
Dag 1
Aantal EGFR-positieve deelnemers geclassificeerd op basis van type EGFR-mutaties
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers met NSCLC hebben een tumor geassocieerd met EGFR-mutaties. Deze mutaties treden op binnen EGFR Exons 18-21, dat codeert voor een deel van het EGFR-kinasedomein.
Dag 1
Percentage vergelijkbare EGFR-mutaties tussen gematchte plasma- en tumorweefselmonsters
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
Baseline tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22606
  • 2009-017063-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren