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Uno studio per valutare l'impatto dei biomarcatori sulla risposta dei partecipanti al trattamento con erlotinib per il carcinoma polmonare non a piccole cellule di prima linea con mutazioni attivanti il ​​recettore del fattore di crescita endoteliale (EGFR) (BIOTEC)

1 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Impatto dei biomarcatori sulla risposta al trattamento con erlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule di prima linea con mutazioni attivanti l'EGFR - BIOTEC

Questo studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico valuterà la sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) documentato istologicamente, avanzato e/o metastatico naive alla chemioterapia con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) ) mutazioni positive e in trattamento con erlotinib. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione per qualsiasi motivo o decesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Romania, 04195
        • Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Romania, 6600
        • Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
      • Timisoara, Romania, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Timisoara, Romania, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologico documentato, localmente avanzato - Stadio IIIB, metastatico - Stadio IV o NSCLC ricorrente non squamoso
  • Stato positivo per la mutazione dell'EGFR attivato (esoni 19 e 21) per la fase di trattamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (≥) 12 settimane
  • Evidenza della malattia con almeno una valutazione della malattia misurabile sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a erlotinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Tumori squamosi non a piccole cellule oa piccole cellule o assenza di referto istologico
  • Chemioterapia neoadiuvante/adiuvante entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente esposizione agli inibitori dell'EGFR
  • Precedente chemioterapia o trattamento con un altro agente antitumorale sistemico per il trattamento dell'attuale stadio della malattia del partecipante
  • Qualsiasi anomalia oftalmologica significativa, in particolare sindrome dell'occhio secco grave, cheratocongiuntivite secca, sindrome di Sjögren, cheratite da esposizione grave o qualsiasi altro disturbo che possa aumentare il rischio di lesioni epiteliali corneali
  • Radioterapia radicale con intento curativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi malattia sistemica attiva non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
I partecipanti riceveranno 150 milligrammi (mg) di erlotinib per via orale al giorno fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione per qualsiasi motivo o decesso.
Droga: Erlotinib
Verranno somministrate giornalmente dosi orali di Erlotinib 150 mg.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
La PFS era il tempo dall'inclusione nello studio alla data della prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si fosse verificata per prima. I partecipanti senza evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. Se un partecipante ha ricevuto una seconda terapia antitumorale senza una precedente documentazione della progressione della malattia, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore prima di iniziare una nuova chemioterapia. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Linea di base fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dalla valutazione basale alla prima data in cui è stata registrata la PD. I partecipanti senza progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Linea di base fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo rispetto al basale.
Linea di base fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti che erano vivi un anno dopo l'inizio del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Percentuale di partecipanti per localizzazione del PD, valutata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Il PD è stato valutato utilizzando RECIST v1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. È stata riportata la percentuale di partecipanti per localizzazione del PD. Localizzazione inclusa: lobo inferiore del polmone sinistro; Para-aortico; Lobo superiore del polmone sinistro; lobo inferiore del polmone destro; e Infracranico.
Linea di base fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti positivi all'EGFR classificati in base allo stato di fumo
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto: "Hai fumato almeno 100 sigarette in tutta la tua vita?" e "Adesso fumi sigarette tutti i giorni, alcuni giorni o per niente?" Le risposte sono state raggruppate in tre categorie: fumatore attuale, ex fumatore e non fumatore. I partecipanti che hanno riferito di aver fumato almeno 100 sigarette nella loro vita e che, al momento dell'indagine, fumavano tutti i giorni o alcuni giorni sono stati definiti "fumatori attuali". I partecipanti che hanno riferito di aver fumato almeno 100 sigarette nella loro vita e che, al momento dell'indagine, non fumavano affatto sono stati definiti 'Ex fumatori'. I partecipanti che hanno riferito di non aver mai fumato 100 sigarette sono stati definiti "non fumatori".
Giorno 1
Numero di partecipanti positivi all'EGFR classificati in base al tipo di mutazioni dell'EGFR
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti con NSCLC hanno un tumore associato a mutazioni dell'EGFR. Queste mutazioni si verificano all'interno di EGFR Exons 18-21, che codifica una porzione del dominio chinasi EGFR.
Giorno 1
Percentuale di mutazioni EGFR simili tra campioni di tessuto plasmatico e tumorale corrispondenti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22606
  • 2009-017063-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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