Un estudio para evaluar el impacto de los biomarcadores en la respuesta de los participantes al tratamiento con erlotinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas de primera línea con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento endotelial (EGFR) (BIOTEC)
1 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Impacto de biomarcadores en la respuesta al tratamiento con erlotinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas de primera línea con mutaciones activadoras de EGFR - BIOTEC
Este estudio abierto, de un solo grupo y multicéntrico evaluará la supervivencia libre de progresión en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) documentado histológicamente, avanzado y/o metastásico sin tratamiento previo con quimioterapia con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). ) mutaciones positivas y en tratamiento con erlotinib.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro por cualquier motivo o muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alba Iulia, Rumania, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
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Bucharest, Rumania, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
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Bucharest, Rumania, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
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Bucharest, Rumania, 04195
- Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
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Iasi, Rumania, 6600
- Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
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Timisoara, Rumania, 300239
- ONCOMED - Medical Centre
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Timisoara, Rumania, 300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma documentado histológicamente, localmente avanzado - Estadio IIIB, metastásico - Estadio IV o NSCLC no escamoso recurrente
- Estado positivo de mutación de EGFR activado (exones 19 y 21) para la fase de tratamiento
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Esperanza de vida mayor o igual a (≥) 12 semanas
- Evidencia de enfermedad con al menos una evaluación de enfermedad medible en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a erlotinib o a alguno de sus excipientes
- Tumores escamosos de células no pequeñas o de células pequeñas o ausencia de informe histológico
- Quimioterapia neoadyuvante/adyuvante en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Exposición previa a inhibidores de EGFR
- Quimioterapia previa o tratamiento con otro agente anticancerígeno sistémico para el tratamiento de la etapa actual de la enfermedad del participante
- Cualquier anormalidad oftalmológica significativa, especialmente síndrome de ojo seco severo, queratoconjuntivitis sicca, síndrome de Sjögren, queratitis por exposición severa o cualquier otro trastorno que pueda aumentar el riesgo de lesiones epiteliales corneales
- Radioterapia radical con intención curativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Cualquier enfermedad sistémica activa no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erlotinib
Los participantes recibirán 150 miligramos (mg) de erlotinib por vía oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, abstinencia por cualquier motivo o muerte.
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Se administrarán dosis orales de 150 mg de erlotinib diariamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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La SLP fue el tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la fecha de la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Los participantes sin evento fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor donde se documentó la no progresión.
Si un participante recibió una segunda terapia contra el cáncer sin documentación previa de progresión de la enfermedad, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación del tumor antes de comenzar una nueva quimioterapia.
El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
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Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad, evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el tiempo desde la evaluación inicial hasta la primera fecha en que se registró la DP.
Los participantes sin progresión fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor donde se documentó la no progresión.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
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Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo en comparación con el valor inicial.
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Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de participantes que estaban vivos un año después del inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Año 1
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Año 1
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Porcentaje de participantes por localización de DP, evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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La DP se evaluó mediante RECIST v1.1.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
Se informó el porcentaje de participantes según la localización de la EP.
La localización incluyó: lóbulo inferior del pulmón izquierdo; paraaórtico; Lóbulo superior del pulmón izquierdo; Lóbulo inferior del pulmón derecho; e Infracraneal.
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Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes con EGFR positivo clasificados según su condición de fumador
Periodo de tiempo: Día 1
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Se preguntó a los participantes: "¿Ha fumado al menos 100 cigarrillos en toda su vida?" y "¿Fuma cigarrillos ahora todos los días, algunos días o nada?" Las respuestas se agruparon en tres categorías: fumador actual, exfumador y no fumador.
Los participantes que informaron haber fumado al menos 100 cigarrillos en su vida y que, en el momento de la encuesta, fumaban todos los días o algunos días se definieron como "fumadores actuales".
Los participantes que informaron haber fumado al menos 100 cigarrillos en su vida y que, en el momento de la encuesta, no fumaban en absoluto, se definieron como "ex fumadores".
Los participantes que informaron no haber fumado nunca 100 cigarrillos se definieron como "no fumadores".
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Día 1
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Número de participantes con EGFR positivo clasificados según el tipo de mutaciones de EGFR
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes con NSCLC tienen tumores asociados con mutaciones de EGFR.
Estas mutaciones ocurren dentro de los exones 18-21 de EGFR, que codifica una porción del dominio quinasa de EGFR.
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Día 1
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Porcentaje de mutaciones de EGFR similares entre muestras de tejido tumoral y de plasma coincidente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- ML22606
- 2009-017063-42
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