Tutkimus biomarkkerien vaikutuksen arvioimiseksi osallistujien vasteeseen erlotinibihoitoon ensilinjan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa endoteelikasvutekijäreseptoria (EGFR) aktivoivien mutaatioiden kanssa (BIOTEC)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Biomarkkerien vaikutus erlotinibihoidon vasteeseen ensilinjan ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä EGFR-aktivoivilla mutaatioilla - BIOTEC
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan etenemisvapaata eloonjäämistä osallistujilla, joilla on histologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kemoterapiaa käyttämätön, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) ) positiivisia mutaatioita ja saa erlotinibihoitoa.
Tutkimushoidon odotettu aika on taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, mistä tahansa syystä johtuvaan vetäytymiseen tai kuolemaan asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alba Iulia, Romania, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
-
Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
-
Bucharest, Romania, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Bucharest, Romania, 04195
- Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
-
Iasi, Romania, 6600
- Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
-
Timisoara, Romania, 300239
- ONCOMED - Medical Centre
-
Timisoara, Romania, 300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu adenokarsinooma, paikallisesti edennyt - vaihe IIIB, metastaattinen - vaihe IV tai uusiutuva ei-squamous NSCLC
- Aktivoitu EGFR-mutaatiopositiivinen tila (eksonit 19 ja 21) hoitovaiheessa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (≥) 12 viikkoa
- Todisteet sairaudesta, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva sairausarvio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys erlotinibille tai jollekin sen apuaineelle
- Levyepiteeli ei-pienisoluinen tai pienisoluinen kasvain tai histologisen raportin puuttuminen
- Neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi altistuminen EGFR:n estäjille
- Aikaisempi kemoterapia tai hoito toisella systeemisellä syövän vastaisella aineella osallistujan nykyisen sairauden vaiheen hoitoon
- Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus, erityisesti vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, keratokonjunktiviitti sicca, Sjögrenin oireyhtymä, vakava altistuminen keratiitti tai mikä tahansa muu häiriö, joka todennäköisesti lisää sarveiskalvon epiteelivaurioiden riskiä
- Radikaali sädehoito parantavalla tarkoituksella 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa aktiivinen kontrolloimaton systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erlotinibi
Osallistujat saavat 150 milligrammaa (mg) erlotinibia suun kautta päivittäin sairauden etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, mistä tahansa syystä johtuvaan vetäytymiseen tai kuolemaan asti.
|
Erlotinibi 150 mg:n annokset suun kautta annetaan päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), tutkijan arvioimana käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
PFS oli aika tutkimukseen sisällyttämisestä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin ei-eteneminen dokumentoitiin.
Jos osallistuja sai toista syövänvastaista hoitoa ilman sairauden etenemisen edeltävää dokumentointia, osallistuja sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä ennen uuden kemoterapian aloittamista.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen, tutkijan arvioimana käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajalla lähtötilanteen arvioinnista ensimmäiseen PD:n kirjaamispäivään.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin ei-eteneminen dokumentoitiin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR) tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi pisimmän halkaisijan summassa verrattuna perusviivaan.
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa vuoden tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus PD:n lokalisoinnin mukaan, tutkijan arvioimana käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
PD arvioitiin käyttämällä RECIST v1.1:tä.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Osallistujien prosenttiosuus PD:n sijainnin mukaan ilmoitettiin.
Mukana lokalisointi: Vasen keuhkon alalohko; para-aortta; Vasemman keuhkon ylälohko; Oikean keuhkon alalohko; ja infrakraniaalinen.
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Tupakointitilan perusteella luokiteltujen EGFR-positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujilta kysyttiin: "Oletko polttanut vähintään 100 savuketta koko elämäsi aikana?" ja "Puoltatko nyt tupakkaa joka päivä, joinakin päivinä vai et ollenkaan?" Vastaukset ryhmiteltiin kolmeen luokkaan: Nykyinen tupakoitsija, Entinen tupakoija ja Tupakoimaton.
Osallistujat, jotka ilmoittivat polttaneensa vähintään 100 savuketta elämänsä aikana ja jotka kyselyn aikaan polttivat joko joka päivä tai muutaman päivän, määriteltiin "nykyisiksi tupakoitsijoiksi".
Osallistujat, jotka ilmoittivat polttaneensa vähintään 100 savuketta elämänsä aikana ja jotka eivät tutkimuksen aikaan polttaneet ollenkaan, määriteltiin "entiseksi tupakoitsijaksi".
Osallistujat, jotka ilmoittivat, etteivät olleet koskaan polttaneet 100 savuketta, määriteltiin "tupakoimattomiksi".
|
Päivä 1
|
|
EGFR-positiivisten osallistujien määrä luokiteltu EGFR-mutaatioiden tyypin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujilla, joilla on NSCLC, on kasvain, joka liittyy EGFR-mutaatioihin.
Nämä mutaatiot tapahtuvat EGFR:n eksoneissa 18-21, jotka koodaavat osaa EGFR-kinaasidomeenista.
|
Päivä 1
|
|
Samankaltaisten EGFR-mutaatioiden prosenttiosuus vastaavien plasma- ja kasvainkudosnäytteiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22606
- 2009-017063-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .