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Eine Studie zur Bewertung des Einflusses von Biomarkern auf die Reaktion der Teilnehmer auf die Erlotinib-Behandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs der ersten Wahl mit aktivierenden Mutationen des endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). (BIOTEC)

1. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Einfluss von Biomarkern auf das Ansprechen auf die Behandlung mit Erlotinib bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs der ersten Wahl mit EGFR-aktivierenden Mutationen – BIOTEC

In dieser offenen, einarmigen, multizentrischen Studie wird das progressionsfreie Überleben bei Teilnehmern mit histologisch dokumentiertem, fortgeschrittenem und/oder metastasiertem, chemotherapienaivem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) bewertet ) positive Mutationen und Behandlung mit Erlotinib. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, einem Abbruch aus irgendeinem Grund oder bis zum Tod.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 04195
        • Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Rumänien, 6600
        • Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom, lokal fortgeschritten – Stadium IIIB, metastasiert – Stadium IV oder rezidivierendes nicht-Plattenepithelkarzinom
  • Positiver Status der aktivierten EGFR-Mutation (Exons 19 und 21) für die Behandlungsphase
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (≥) 12 Wochen
  • Krankheitsnachweis mit mindestens einer messbaren Krankheitsbewertung anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Erlotinib oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Nicht-kleinzellige oder kleinzellige Plattenepitheltumoren oder fehlender histologischer Befund
  • Neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige Exposition gegenüber EGFR-Inhibitoren
  • Vorherige Chemotherapie oder Behandlung mit einem anderen systemischen Krebsmittel zur Behandlung des aktuellen Krankheitsstadiums des Teilnehmers
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie, insbesondere schweres Syndrom des trockenen Auges, Keratokonjunktivitis sicca, Sjögren-Syndrom, schwere Expositionskeratitis oder jede andere Erkrankung, die das Risiko von Hornhautepithelläsionen erhöhen könnte
  • Radikale Strahlentherapie mit kurativer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede aktive, nicht kontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten täglich 150 Milligramm (mg) Erlotinib oral, bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, einem Entzug aus irgendeinem Grund oder bis zum Tod.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orale Dosen werden täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1), beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
PFS war die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde, zensiert. Wenn ein Teilnehmer eine zweite Krebstherapie ohne vorherige Dokumentation des Krankheitsverlaufs erhielt, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Chemotherapie zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt. PD wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als die Zeit von der Baseline-Bewertung bis zum ersten Datum der PD-Erfassung definiert. Teilnehmer ohne Progression wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung, bei der keine Progression dokumentiert wurde, zensiert. PD wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR), wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und PR als mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Prozentsatz der Teilnehmer nach Lokalisierung der Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
PD wurde mit RECIST v1.1 bewertet. PD wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Lokalisierung der Parkinson-Krankheit wurde angegeben. Lokalisierung: Unterlappen der linken Lunge; Paraaortal; Linker Lungenoberlappen; Unterlappen der rechten Lunge; und infrakraniell.
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Anzahl der EGFR-positiven Teilnehmer, klassifiziert nach Raucherstatus
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Haben Sie in Ihrem ganzen Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht?“ und „Rauchen Sie jetzt jeden Tag, an manchen Tagen oder überhaupt nicht?“ Die Antworten wurden in drei Kategorien eingeteilt: Aktueller Raucher, ehemaliger Raucher und Nichtraucher. Als „aktuelle Raucher“ wurden Teilnehmer definiert, die angaben, in ihrem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht zu haben und zum Zeitpunkt der Befragung entweder jeden Tag oder an einigen Tagen rauchten. Als „ehemalige Raucher“ wurden Teilnehmer definiert, die angaben, im Laufe ihres Lebens mindestens 100 Zigaretten geraucht zu haben und zum Zeitpunkt der Befragung überhaupt nicht geraucht hatten. Teilnehmer, die angaben, nie 100 Zigaretten geraucht zu haben, wurden als „Nichtraucher“ definiert.
Tag 1
Anzahl der EGFR-positiven Teilnehmer, klassifiziert nach Art der EGFR-Mutationen
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmer mit NSCLC haben einen Tumor, der mit EGFR-Mutationen assoziiert ist. Diese Mutationen treten innerhalb der EGFR-Exons 18–21 auf, die einen Teil der EGFR-Kinasedomäne kodieren.
Tag 1
Prozentsatz ähnlicher EGFR-Mutationen zwischen passenden Plasma- und Tumorgewebeproben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22606
  • 2009-017063-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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