Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a biomarkerek hatásának felmérésére a résztvevők erlotinib-kezelésre adott válaszában endothel növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációkkal rendelkező első vonalbeli nem kissejtes tüdőrák esetén (BIOTEC)

2017. március 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

A biomarkerek hatása az erlotinib-kezelésre adott válaszreakcióban az EGFR-t aktiváló mutációkkal járó nem-kissejtes tüdőrák első vonalában – BIOTEC

Ez a nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat a szövettanilag dokumentált, előrehaladott és/vagy metasztatikus kemoterápiás kezelésben nem részesült, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és epidermális növekedési faktor receptorral (EGFR) szenvedő résztvevők progressziómentes túlélését értékeli. ) pozitív mutációk és erlotinib-kezelésben részesülnek. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, bármilyen ok miatti megvonásig vagy halálig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Alba Iulia, Románia, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
      • Bucharest, Románia, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Románia, 04195
        • Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Románia, 6600
        • Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
      • Timisoara, Románia, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Timisoara, Románia, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált adenokarcinóma, lokálisan előrehaladott - IIIB stádium, áttétes - IV. stádium vagy visszatérő, nem laphám NSCLC
  • Aktivált EGFR mutáció pozitív státusz (19. és 21. exon) a kezelési fázisban
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 12 hét
  • A betegség bizonyítéka legalább egy mérhető betegségértékeléssel a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Az erlotinibbel vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  • Laphám, nem-kissejtes vagy kissejtes daganatok vagy szövettani jelentés hiánya
  • Neoadjuváns/adjuváns kemoterápia a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • EGFR-gátlókkal való korábbi expozíció
  • Korábbi kemoterápia vagy más szisztémás rákellenes szerrel végzett kezelés a résztvevő jelenlegi betegségstádiumának kezelésére
  • Bármilyen jelentős szemészeti rendellenesség, különösen súlyos száraz szem szindróma, keratoconjunctivitis sicca, Sjögren-szindróma, súlyos expozíciós keratitis vagy bármely más olyan rendellenesség, amely valószínűleg növeli a szaruhártya epiteliális elváltozásainak kockázatát
  • Radikális sugárterápia gyógyító szándékkal a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  • Bármilyen aktív, nem kontrollált szisztémás betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
A résztvevők napi 150 milligramm (mg) erlotinibet kapnak szájon át a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, bármilyen ok miatti elvonásig vagy halálig.
Drog: Erlotinib
Az erlotinib 150 mg-os orális adagja naponta kerül beadásra.
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által a válaszértékelési kritériumok alapján értékelve a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 évig
A PFS a vizsgálatba való felvételtől az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem előrehaladást dokumentálták. Ha egy résztvevő kapott egy második rákellenes terápiát a betegség előrehaladásának előzetes dokumentálása nélkül, a résztvevőt az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, mielőtt új kemoterápiát kezdtek volna. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük. A PD-t a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
Kiindulási állapot körülbelül 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójáig eltelt idő, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 évig
A betegség progressziójáig eltelt időt a kiindulási értékeléstől a PD rögzítésének első dátumáig eltelt időként határoztuk meg. A progresszió nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a progresszió hiányát dokumentálták. A PD-t a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
Kiindulási állapot körülbelül 4 évig
A teljes választ (CR) és részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 évig
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a leghosszabb átmérő összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot körülbelül 4 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után életben voltak
Időkeret: 1. év
1. év
A résztvevők százalékos aránya a PD lokalizációja szerint, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 évig
A PD értékelése a RECIST v1.1 használatával történt. A PD-t a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését. A résztvevők százalékos arányát a PD lokalizációja szerint jelentették. A lokalizációt tartalmazza: Bal tüdő alsó lebeny; Para-aorta; Bal tüdő felső lebeny; Jobb tüdő alsó lebeny; és Infrakraniális.
Kiindulási állapot körülbelül 4 évig
A dohányzási állapot alapján besorolt ​​EGFR-pozitív résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket megkérdezték: "Elszívott-e legalább 100 cigarettát egész életében?" és "Most minden nap, néhány nap cigarettázol, vagy egyáltalán nem?" A válaszokat három kategóriába soroltuk: Jelenlegi dohányos, Volt dohányos és Nemdohányzó. Azokat a résztvevőket, akik életük során legalább 100 cigarettát szívtak el, és akik a felmérés időpontjában minden nap vagy néhány napig dohányoztak, „jelenlegi dohányosnak” tekintették. Azokat a résztvevőket, akik életük során legalább 100 cigarettát szívtak el, és akik a felmérés időpontjában egyáltalán nem dohányoztak, „volt dohányosnak” tekintették. Azokat a résztvevőket, akik arról számoltak be, hogy soha nem szívtak el 100 cigarettát, „nemdohányzónak” minősítették.
1. nap
Az EGFR-mutációk típusa alapján osztályozott EGFR-pozitív résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél EGFR-mutációkkal összefüggő daganat van. Ezek a mutációk az EGFR 18-21. exonjain belül fordulnak elő, amelyek az EGFR kináz domén egy részét kódolják.
1. nap
Hasonló EGFR-mutációk százalékos aránya az egyező plazma- és tumorszövetminták között
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 évig
Kiindulási állapot körülbelül 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22606
  • 2009-017063-42

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel