Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu biomarkerów na odpowiedź uczestników na leczenie erlotynibem pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacjami aktywującymi receptor czynnika wzrostu śródbłonka (EGFR) (BIOTEC)

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wpływ biomarkerów na odpowiedź na leczenie erlotynibem w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami aktywującymi EGFR - BIOTEC

To otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceni przeżycie wolne od progresji choroby u uczestników z udokumentowanym histologicznie zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem niedrobnokomórkowego płuca (NSCLC) z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). ) pozytywne mutacje i otrzymujący leczenie erlotynibem. Przewidywany czas leczenia badanym lekiem to czas do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z jakiegokolwiek powodu lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
      • Bucharest, Rumunia, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Rumunia, 04195
        • Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Rumunia, 6600
        • Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Timisoara, Rumunia, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak, miejscowo zaawansowany — stadium IIIB, przerzutowy — stadium IV lub nawracający niepłaskonabłonkowy NSCLC
  • Aktywowany status pozytywnej mutacji EGFR (eksony 19 i 21) dla fazy leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (≥) 12 tygodni
  • Dowód choroby z co najmniej jedną mierzalną oceną choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na erlotynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Guzy płaskonabłonkowe niedrobnokomórkowe lub drobnokomórkowe lub brak raportu histologicznego
  • Chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory EGFR
  • Wcześniejsza chemioterapia lub leczenie innym ogólnoustrojowym lekiem przeciwnowotworowym w celu leczenia aktualnego stadium choroby uczestnika
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne, zwłaszcza ciężki zespół suchego oka, suche zapalenie rogówki i spojówek, zespół Sjögrena, ciężkie ekspozycyjne zapalenie rogówki lub inne zaburzenie, które może zwiększać ryzyko uszkodzeń nabłonka rogówki
  • Radykalna radioterapia z zamiarem wyleczenia w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Każda aktywna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie doustnie 150 miligramów (mg) erlotynibu aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, odstawienia z jakiegokolwiek powodu lub śmierci.
Lek: Erlotynib
Dawki doustne 150 mg erlotynibu będą podawane codziennie.
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
PFS był to czas od włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji. Jeśli uczestnik otrzymał drugą terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszej dokumentacji progresji choroby, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej chemioterapii. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Linia bazowa do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby, oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od oceny wyjściowej do pierwszej daty zarejestrowania PD. Uczestnicy bez progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, gdzie udokumentowano brak progresji. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Linia bazowa do około 4 lat
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) według oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do około 4 lat
Odsetek uczestników, którzy przeżyli rok po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek uczestników według lokalizacji PD, oceniony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
PD oceniano za pomocą RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Zgłoszono odsetek uczestników według lokalizacji PD. Lokalizacja obejmowała: dolny płat lewego płuca; okołoaortalny; górny płat lewego płuca; Dolny płat prawego płuca; i podczaszkowy.
Linia bazowa do około 4 lat
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem EGFR sklasyfikowanych na podstawie statusu palenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestników zapytano: „Czy wypaliłeś przynajmniej 100 papierosów w całym swoim życiu?” i „Czy teraz palisz papierosy codziennie, w niektóre dni, czy wcale?” Odpowiedzi podzielono na trzy kategorie: obecnie palący, były palacz i niepalący. Uczestnicy, którzy zgłosili palenie co najmniej 100 papierosów w swoim życiu i którzy w czasie badania palili codziennie lub w niektóre dni, zostali określeni jako „aktualni palacze”. Uczestników, którzy zgłosili wypalenie co najmniej 100 papierosów w swoim życiu i którzy w czasie badania w ogóle nie palili, określano jako „byłych palaczy”. Uczestnicy, którzy zgłosili, że nigdy nie wypalili 100 papierosów, zostali zdefiniowani jako „niepalący”.
Dzień 1
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem EGFR sklasyfikowanych na podstawie typu mutacji EGFR
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy z NSCLC mają guz związany z mutacjami EGFR. Mutacje te występują w eksonach 18-21 EGFR, które kodują część domeny kinazy EGFR.
Dzień 1
Odsetek podobnych mutacji EGFR między dopasowanymi próbkami osocza i tkanki guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22606
  • 2009-017063-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuca niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj