Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere biomarkørers innvirkning på deltakernes respons på Erlotinib-behandling for førstelinje ikke-småcellet lungekreft med endotelvekstfaktorreseptor (EGFR) aktiverende mutasjoner (BIOTEC)

1. mars 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Biomarkørers innvirkning på responsen på behandling med erlotinib i førstelinje ikke-småcellet lungekreft med EGFR-aktiverende mutasjoner - BIOTEC

Denne åpne, enarmede, multisenterstudien vil evaluere progresjonsfri overlevelse hos deltakere med histologisk dokumentert, avansert og/eller metastatisk kjemoterapi-naiv, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ) positive mutasjoner og mottar erlotinibbehandling. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, abstinens på grunn av en hvilken som helst årsak eller død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Romania, 04195
        • Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Romania, 6600
        • Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
      • Timisoara, Romania, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Timisoara, Romania, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert adenokarsinom, lokalt avansert - Stadium IIIB, metastatisk - Stadium IV eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC
  • Aktivert EGFR mutasjon positiv status (ekson 19 og 21) for behandlingsfase
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder større enn eller lik (≥) 12 uker
  • Sykdomsbevis med minst én målbar sykdomsevaluering på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor erlotinib eller noen av dets hjelpestoffer
  • Plateepitel, ikke-småcellet eller småcellet svulst eller fravær av histologisk rapport
  • Neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi innen 6 måneder før påmelding
  • Tidligere eksponering for EGFR-hemmere
  • Tidligere kjemoterapi eller behandling med et annet systemisk anti-kreftmiddel for behandling av deltakerens nåværende sykdomsstadium
  • Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet, spesielt alvorlig tørre øyesyndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjögren syndrom, alvorlig eksponeringskeratitt eller annen lidelse som kan øke risikoen for epitellesjoner i hornhinnen
  • Radikal strålebehandling med kurativ hensikt innen 28 dager før påmelding
  • Enhver aktiv ikke-kontrollert systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib
Deltakerne vil motta 150 milligram (mg) erlotinib oralt daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, abstinens på grunn av en hvilken som helst årsak eller død.
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orale doser vil bli administrert daglig.
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av etterforsker ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
PFS var tiden fra inkludering i studien til datoen for første dokumenterte PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere uten hendelse ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering hvor ikke-progresjon ble dokumentert. Hvis en deltaker mottok en ny kreftbehandling uten forutgående dokumentasjon på sykdomsprogresjon, ble deltakeren sensurert på datoen for siste tumorvurdering før ny kjemoterapi startet. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier metode. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Baseline opptil ca. 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
Tid til sykdomsprogresjon ble definert som tiden fra baseline-evaluering til første dato PD ble registrert. Deltakere uten progresjon ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering hvor ikke-progresjon ble dokumentert. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Baseline opptil ca. 4 år
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner, og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren sammenlignet med baseline.
Baseline opptil ca. 4 år
Prosentandel av deltakere som var i live ett år etter at studiebehandlingen startet
Tidsramme: År 1
År 1
Prosentandel av deltakere etter lokalisering av PD, vurdert av etterforsker ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
PD ble vurdert ved bruk av RECIST v1.1. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. Prosentandel av deltakere etter lokalisering av PD ble rapportert. Lokalisering inkludert: Venstre lunge nedre lapp; Para-aorta; Venstre lunge øvre lapp; Høyre lunge nedre lapp; og infrakraniell.
Baseline opptil ca. 4 år
Antall EGFR-positive deltakere klassifisert basert på røykestatus
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne ble spurt: "Har du røykt minst 100 sigaretter i hele ditt liv?" og "røyker du nå sigaretter hver dag, noen dager, eller ikke i det hele tatt?" Svarene ble gruppert i tre kategorier: nåværende røyker, tidligere røyker og ikke-røyker. Deltakere som rapporterte å røyke minst 100 sigaretter i løpet av livet, og som på undersøkelsestidspunktet røykte enten hver dag eller noen dager, ble definert som "nåværende røyker". Deltakere som rapporterte å røyke minst 100 sigaretter i løpet av livet, og som på tidspunktet for undersøkelsen ikke røykte i det hele tatt, ble definert som "tidligere røyker". Deltakere som rapporterte at de aldri hadde røykt 100 sigaretter ble definert som "Ikke-røyker".
Dag 1
Antall EGFR-positive deltakere klassifisert basert på type EGFR-mutasjoner
Tidsramme: Dag 1
Deltakere med NSCLC har tumor assosiert med EGFR-mutasjoner. Disse mutasjonene forekommer i EGFR Exons 18-21, som koder for en del av EGFR-kinasedomenet.
Dag 1
Prosentandel av lignende EGFR-mutasjoner mellom matchede plasma- og tumorvevsprøver
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
Baseline opptil ca. 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22606
  • 2009-017063-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere