Исследование по оценке влияния биомаркеров на реакцию участников на лечение эрлотинибом первой линии немелкоклеточного рака легкого с мутациями, активирующими эндотелиальный рецептор фактора роста (EGFR) (BIOTEC)
1 марта 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Влияние биомаркеров на ответ на лечение эрлотинибом при немелкоклеточном раке легкого первой линии с мутациями, активирующими EGFR - BIOTEC
В этом открытом многоцентровом исследовании с одной группой будет оцениваться выживаемость без прогрессирования у участников с гистологически подтвержденным, распространенным и/или метастатическим химиотерапевтическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). ) положительные мутации и лечение эрлотинибом.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены по любой причине или смерти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alba Iulia, Румыния, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
-
Bucharest, Румыния, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Bucharest, Румыния, 04195
- Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
-
Iasi, Румыния, 6600
- Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
-
Timisoara, Румыния, 300239
- ONCOMED - Medical Centre
-
Timisoara, Румыния, 300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома, местно-распространенная - Стадия IIIB, метастатическая - Стадия IV или рецидивирующий неплоскоклеточный НМРЛ
- Положительный статус мутации активированного EGFR (экзоны 19 и 21) на этапе лечения
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (≥) 12 недель
- Доказательства заболевания по крайней мере с одной измеримой оценкой заболевания по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к эрлотинибу или любому из его вспомогательных веществ.
- Плоскоклеточные немелкоклеточные или мелкоклеточные опухоли или отсутствие гистологического заключения
- Неоадъювантная/адъювантная химиотерапия в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Предварительное воздействие ингибиторов EGFR
- Предшествующая химиотерапия или лечение другим системным противораковым средством для лечения текущей стадии заболевания участника
- Любая значительная офтальмологическая аномалия, особенно тяжелый синдром сухого глаза, сухой кератоконъюнктивит, синдром Шегрена, тяжелый экспозиционный кератит или любое другое заболевание, которое может увеличить риск поражения эпителия роговицы.
- Радикальная лучевая терапия с лечебной целью в течение 28 дней до включения в исследование
- Любое активное неконтролируемое системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрлотиниб
Участники будут получать 150 миллиграммов (мг) эрлотиниба перорально ежедневно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены по любой причине или смерти.
|
Эрлотиниб в дозе 150 мг перорально будет вводиться ежедневно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
ВБП представляло собой время от включения в исследование до даты первого задокументированного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Участники без событий были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли, где было задокументировано отсутствие прогрессирования.
Если участник получил вторую противораковую терапию без предварительной документации прогрессирования заболевания, участник подвергался цензуре на дату последней оценки опухоли перед началом новой химиотерапии.
Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
PD определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая за эталон наименьшую суммарную LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Время до прогрессирования заболевания определяли как время от исходной оценки до первой даты регистрации PD.
Участники без прогрессирования были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли, где было задокументировано отсутствие прогрессирования.
PD определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая за эталон наименьшую суммарную LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Процент участников с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Процент участников, которые были живы через год после начала лечения в исследовании
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Процент участников по локализации БП, по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
PD оценивали с помощью RECIST v1.1.
PD определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая за эталон наименьшую суммарную LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
Сообщалось о проценте участников по локализации БП.
Локализация включала: нижнюю долю левого легкого; Парааортальный; верхняя доля левого легкого; нижняя доля правого легкого; и инфракраниальный.
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Количество участников с положительным результатом EGFR, классифицированных на основе статуса курения
Временное ограничение: 1 день
|
Участникам был задан вопрос: «Выкурили ли вы хотя бы 100 сигарет за всю свою жизнь?» и «Курите ли вы теперь сигареты каждый день, несколько дней или не курите вообще?» Ответы были сгруппированы в три категории: нынешний курильщик, бывший курильщик и некурящий.
Участники, сообщившие о выкуривании не менее 100 сигарет в течение жизни и курившие на момент опроса каждый день или несколько дней, были определены как «курильщики в настоящее время».
Участники, которые сообщили о выкуривании не менее 100 сигарет в течение жизни и которые на момент опроса вообще не курили, были определены как «бывшие курильщики».
Участники, которые сообщили, что никогда не выкуривали 100 сигарет, были определены как «некурящие».
|
1 день
|
|
Количество участников с положительным результатом на EGFR, классифицированных по типу мутаций EGFR
Временное ограничение: 1 день
|
У участников с НМРЛ опухоль связана с мутациями EGFR.
Эти мутации происходят в экзонах 18-21 EGFR, которые кодируют часть киназного домена EGFR.
|
1 день
|
|
Процент сходных мутаций EGFR между совпадающими образцами плазмы и опухолевой ткани
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- ML22606
- 2009-017063-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .