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新生血管加齢黄斑変性症患者におけるパゾパニブ錠を評価する研究

2017年11月7日 更新者：GlaxoSmithKline

新生血管加齢黄斑変性患者に 28 日間投与された経口パゾパニブの安全性、忍容性、薬物動態、探索的有効性、および薬力学を評価するための非盲検パイロット研究

血管新生型 AMD による中心窩下 CNV を有する非出産の可能性のある成人男性および女性におけるパゾパニブ錠剤を評価する研究。 目標は、安全性と、被験者が薬にどの程度耐えられるかを評価することです。 この研究では、体が薬物をどのように分解して代謝するかについても調べます。 すべての被験者は、薬物投与の8日前までに研究を開始します。 開始すると、被験者は毎日 1 錠ずつ 28 日間服用します。 フォローアップの訪問は、投薬を中止してから約 2 週間後に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血管新生型 AMD による中心窩下 CNV の成人患者にパゾパニブを 28 日間投与した多施設非盲検試験です。 主な目的は血管新生型 AMD 患者の安全性と忍容性を評価することであり、二次的な目的は薬物動態と薬力学を評価することです。 この研究には、対照治療群は含まれていません（例： 代わりに、同じ治療期間にわたって同様の患者集団で他の抗血管新生薬による治療後に観察された視力とOCTの変化にベンチマークされます。

すべての被験者は、1日1回投与される錠剤を受け取ります。 被験者は、治療の割り当ておよび研究治療の開始前の8日以内にスクリーニングされます。 治療期間は28日間で、被験者はベースラインに参加し、その後治療段階で毎週4回の研究訪問に参加します。 被験体はまた、治験薬の最終投与から約2週間後にフォローアップ訪問に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -研究眼の中心窩下脈絡膜血管新生と診断された加齢黄斑変性患者で、次のすべての特性が必要であり、中央読影センターによって確認されています。

    • 中心窩無血管帯の幾何学的中心の下に広がるAMDに起因するCNV
    • CNV は病変領域の 50% 以上を占める
    • -フルオレセイン血管造影で12ディスク領域を超えない総病変領域。病変複合体には、CNV、血液、血液以外のブロックされた蛍光、および網膜色素上皮の漿液性剥離が含まれます
    • 古典的な CNV は、病変領域の <50% を構成します
    • 線維症は、病変領域の≤ 25%を構成します
    • 中央サブフィールド > SD-OCT で 320 ミクロン (網膜下液を含む)
    • 古典的な CNV の証拠がない場合は、過去 3 か月以内の悪化（フルオレセイン血管造影で 5 文字以上の視力低下または CNV 病変の成長の証拠）または CNV からの出血の証拠により、最近の疾患の進行があると推定される
  • -スクリーニング時の研究眼のETDRS視力スコアが25〜73文字（20/320〜20/32のスネレンVAにほぼ相当）の最も修正された視力スコア。
  • 50歳以上の男性または女性。
  • 女性被験者は、卵管結紮または子宮摘出術が記録された閉経前、または12か月の自然無月経として定義される閉経後として定義される非出産の可能性がある場合に参加する資格があります。 閉経後の状態が疑わしい場合、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) の血液サンプル、または地域の検査機関の推奨値と一致する値が確認されます。
  • -被験者は、すべての研究訪問のために喜んで戻ることができ、すべてのプロトコル要件と手順を喜んで順守することができます。
  • -被験者は、同意書に記載されている要件と制限の順守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。 被験者が視覚障害のために同意書を読むことができない場合、同意書を管理する人、家族、または法的に認められた代理人が同意書を被験者に逐語的に読まなければなりません。 (注: 現地の法律、規制、および倫理委員会の方針に従っている場合、法的に認められた代理人による同意が許可されます。)
  • QTcF <450ミリ秒;またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTcF <480ミリ秒。
  • -AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5xULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン>1.5xULNが許容されます）。

除外基準:

  • -最良の矯正視力を損なう可能性のある研究眼の追加の眼疾患（例： 視野喪失が記録された緑内障、臨床的に重大な糖尿病性網膜症、虚血性視神経症、感染症または網膜色素変性症）。
  • -加齢黄斑変性症とは無関係の他の原因による研究眼のCNV。
  • -研究者によって決定された、研究眼における網膜血管腫増殖（RAP）の存在（インドシアニングリーン血管造影法による確認は必要ありません）。
  • -研究眼の中心窩の中心を含む地理的萎縮。
  • -写真、フルオレセイン血管造影およびSD-OCTのための眼底の適切な観察を妨げる研究眼の前眼部および硝子体異常。
  • -AMDとは無関係の研究眼の硝子体、網膜下または網膜出血。 -血管新生AMDの研究眼における以前の治療、承認済みまたは調査中。
  • -仲間の目における現在の硝子体内抗VEGF療法。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内に、全身投与された抗血管新生剤（例、ベバシズマブ、スニチニブ、セツキシマブ、ソラフェニブ、パゾパニブ）の使用、承認済みまたは調査中。
  • -投与から3か月以内の研究眼の眼内手術。
  • -無水晶体症または後嚢の完全な欠如（イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）嚢切開術が許可されている）研究眼。
  • -研究眼の硝子体切除術の歴史。
  • 研究眼におけるＲＰＥ涙の存在。
  • -被験者は、抗緑内障薬による治療にもかかわらず、制御されていない緑内障（眼圧> 25 mmHg）を患っています。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内に、網膜、水晶体または視神経に毒性があることが知られている薬物の使用（例： デスフェロキシミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、およびエタンブトール)。
  • -初回投与から14日以内の全身ステロイドの使用（> 10 mgプレドニゾンまたは同等物/日）。
  • -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。

病歴または未解決の病状。例:

  • コントロール不良の真性糖尿病、ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 10%
  • -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
  • 活動性出血性疾患
  • -スクリーニングから3か月以内の大手術
  • 肝障害

  • 臨床的に関連する甲状腺疾患

    • -セクション4.4.1.2で提供される基準に基づく、制御されていない高血圧。
    • -被験者は過去2年以内にアルコール、薬物乱用、または有効性または安全性評価を混乱させる可能性のある精神障害の病歴があります。 -既知のHIV感染の病歴。
    • -セクション9.2にリストされている禁止されている薬物の使用 研究薬物の最初の投与に関連する制限された時間枠内。
    • -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
    • 研究者の意見では、患者に重大なリスクをもたらす可能性がある状態または状況、研究結果を混乱させる、または参加を著しく妨げる可能性があります。
    • -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量
パゾパニブ錠
薬：パゾパニブ
パゾパニブ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性の評価項目には、完全な眼科検査、視力、バイタル サイン (心拍数と血圧)、臨床検査、臨床モニタリング、および有害事象の報告が含まれます。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視力、網膜中心部の厚さ、網膜中心部の病変の厚さ、網膜の形態、新生血管の大きさ、病変の大きさ、特徴の変化。また、(CL/F)、(V/F)、(Ka)、(Cτ)
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月16日

一次修了 (実際)

2011年4月29日

研究の完了 (実際)

2011年4月29日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114155

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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