신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 파조파닙 정제를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 안구에서 황반하 맥락막 혈관신생으로 진단된 연령 관련 황반 변성 환자로서, 다음의 모든 특성이 필요하고 중앙 판독 센터에서 확인됨:

  • 중심와 무혈관 영역의 기하학적 중심 아래로 확장되는 AMD로 인한 CNV
  • CNV는 병변 면적의 ≥ 50%를 구성합니다.
  • 병변 복합체가 CNV, 혈액, 혈액이 아닌 차단된 형광 및 망막 색소 상피의 장액성 박리를 포함하는 형광 혈관조영술에서 총 병변 면적이 12개 이하인 디스크 면적
  • 고전적 CNV는 병변 면적의 <50%를 구성합니다.
  • 섬유증은 병변 면적의 ≤ 25%를 차지합니다.
  • 중앙 서브필드 > SD-OCT에서 320미크론(망막하액 포함)
  • 고전적 CNV의 증거가 없으면 지난 3개월 이내에 악화(시력이 ≥ 5글자 감소 또는 형광 혈관 조영술에서 CNV 병변 성장의 증거) 또는 CNV로 인한 출혈의 증거로 인해 최근 질병 진행이 있는 것으로 추정됩니다.
• 스크리닝 시 25~73자(20/320~20/32의 Snellen VA와 거의 동일)의 연구 안구에서 가장 잘 교정된 ETDRS 시력 점수.
• 50세 이상의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술이 있는 폐경 전 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후로 정의되는 비가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 의심스러운 폐경 후 상태의 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L) 또는 현지 실험실 권장 값과 일치하는 값을 가진 혈액 샘플이 확증적입니다.
• 피험자는 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 피험자가 시각 장애로 인해 동의서를 읽을 수 없는 경우 동의서를 관리하는 사람, 가족 구성원 또는 법적으로 허용되는 대리인이 동의서를 피험자에게 그대로 읽어야 합니다. (참고: 법적으로 허용되는 대리인의 동의는 현지 법률, 규정 및 윤리위원회 정책을 준수하는 경우 허용됩니다.)
• QTcF <450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 주제에서 QTcF<480msec.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).

제외 기준:

• 최적 교정 시력을 손상시킬 수 있는 연구 안구의 추가 안과 질환(예: 문서화된 시야 손실이 있는 녹내장, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증, 허혈성 시신경병증, 감염 또는 색소성 망막염).
• 연령 관련 황반 변성과 관련되지 않은 다른 원인으로 인한 연구 안구의 CNV.
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에서 망막 혈관종 증식(RAP)의 존재(인도시아닌 녹색 혈관조영술에 의한 확인이 요구되지 않음).
• 연구 안구의 중심와 중심을 포함하는 지리학적 위축.
• 사진, 형광 혈관 조영술 및 SD-OCT를 위한 안저의 적절한 관찰을 방해하는 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상.
• AMD와 관련되지 않은 연구 안구에서의 유리체, 망막하 또는 망막 출혈. 승인되었거나 조사 중인 신생혈관 AMD에 대한 연구 안구의 모든 이전 치료.
• 같은 쪽 눈에서 현재 유리체강내 항-VEGF 요법.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 투여된 임의의 항혈관형성제(예를 들어, 베바시주맙, 수니티닙, 세툭시맙, 소라페닙, 파조파닙)의 사용, 승인 또는 연구.
• 투약 3개월 이내에 연구 안구의 안내 수술.
• 연구 안구에서 무수정체 또는 후방 캡슐의 완전한 부재(YAG(Yttrium aluminum garnet) 캡슐 절개술이 허용됨).
• 연구 눈에서 유리체 절제술의 역사.
• 연구 안구에서 RPE 눈물의 존재.
• 피험자는 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 녹내장(안압 >25 mmHg)을 앓고 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물 사용(예: 데스페록시민, 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜, 니코틴산 및 에탐부톨).
• 첫 투여 후 14일 이내에 전신 스테로이드(>10mg 프레드니손 또는 동등물/일)를 사용합니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.

병력 또는 해결되지 않은 질병, 예:

• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%인 조절되지 않는 진성 당뇨병
• 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
• 활성 출혈 장애
• 검진 후 3개월 이내 대수술
• 간 장애

• 임상적으로 관련된 갑상선 질환

  • 섹션 4.4.1.2에 제공된 기준에 따른 조절되지 않는 고혈압.
  • 피험자는 지난 2년 이내에 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 알코올, 약물 남용 또는 정신 장애의 병력이 있습니다. 알려진 HIV 감염의 병력.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 제한된 기간 내에 섹션 9.2에 나열된 금지 약물 사용.
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 연구자의 의견으로는 환자에게 심각한 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼동시키거나 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황.
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.