健康な 18 ～ 25 歳における髄膜炎菌ワクチン GSK 134612 と Mencevax™ ACWY の免疫原性と安全性
2018年5月28日 更新者：GlaxoSmithKline
18 ～ 25 歳の健康な被験者における GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン GSK 134612 (ブラインドロット) の 1 回投与と Mencevax™ ACWY の 1 回投与の免疫原性および安全性研究
観察者盲検試験の目的は、18～25 歳の健康な被験者を対象に、GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の髄膜炎菌ワクチン GSK 134612 の 1 回投与の免疫原性と安全性を、Mencevax™ ACWY の 1 回投与と比較して判断することです。
さらに、この研究では、GSK の 134612 ワクチンの 2 つのロットの免疫原性を比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究登録時に次の基準をすべて満たす必要があります。
- 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じる被験者は、研究に登録されます。
- ワクチン接種時の年齢が 18 歳から 25 歳までの男性または女性。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- 治療期間中およびワクチン接種後 2 か月間は、適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
以下の基準は、研究登録時に確認する必要があります。 除外基準が適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません。
- -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン <10 mg/日、または同等の量が許可されていることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています）。
- -計画された投与/ワクチンの投与から1か月以内に研究プロトコルで予見されていないワクチンの投与 H1N1ワクチンを含む認可された不活化インフルエンザワクチンを除く。
- -過去5年以内の髄膜炎菌多糖体ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -髄膜炎菌結合ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -過去1か月以内に破傷風トキソイドまたは破傷風トキソイド含有ワクチンによる以前のワクチン接種。
- 髄膜炎菌性疾患の病歴。
- -HIVまたはHBsAgの血清陽性（フィリピンの被験者のみ）。
- -病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス感染を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -潜在的なワクチン接種者の免疫能力が実証されるまで、先天性または遺伝性の免疫不全の家族歴。
- -いずれかのワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応またはアレルギー疾患の病歴。
- -ギランバレー症候群を含む神経障害の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- 入学時の急性疾患。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月以内または研究期間中の計画された投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
- -血小板減少症などの出血性疾患、または抗凝固療法を受けている被験者。
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
|
単回投与、筋肉内注射
|
|
実験的：グループB
|
単回投与、筋肉内注射
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループC
|
1 回量、皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、Y (rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 および rSBA-MenY) 抗体に対するウサギ補体を使用した血清殺菌アッセイでワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：1か月目
|
ワクチン反応と定義: 最初に血清反応陰性の被験者の場合、抗体価が 1:32 以上であり、最初に血清陽性の被験者の場合: 抗体価がワクチン接種前の抗体価の 4 倍以上。
分析は、GSK rSBA アッセイを使用して実行されました。
|
1か月目
|
|
rsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135、およびrsBA-MenY力価
時間枠：1か月目
|
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
すべての被験者は、4 つの血清群すべてについて GSK rSBA アッセイによる検査を受けました。
|
1か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenYの抗体価がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：0 日目と 1 か月目
|
RSBA 力価のカットオフ値は、1:8 以上 (≥) でした。
分析は、健康保護庁 (HPA) rSBA アッセイを使用して実行されました。
|
0 日目と 1 か月目
|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenYの抗体価がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：0 日目と 1 か月目
|
RSBA力価のカットオフ値は、1:128以上(≧)でした。
分析は、健康保護庁 (HPA) rSBA アッセイを使用して実行されました。
|
0 日目と 1 か月目
|
|
rsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135、およびrsBA-MenYの抗体価
時間枠：0 日目と 1 か月目
|
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
分析は、健康保護庁 (HPA) rSBA アッセイを使用して実行されました。
|
0 日目と 1 か月目
|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY抗体価がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：0 日目と 1 か月目
|
RSBA 力価のカットオフ値は、1:8 以上 (≥) でした。
分析は、GSK rSBA アッセイを使用して実行されました。
|
0 日目と 1 か月目
|
|
rsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135、およびrsBA-MenYの抗体価
時間枠：0日目
|
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
分析は、GSK rSBA アッセイを使用して実行されました。
|
0日目
|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY抗体に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：1か月目
|
ワクチン反応と定義: 最初に血清反応陰性の被験者の場合、抗体価が 1:32 以上であり、最初に血清陽性の被験者の場合: 抗体価がワクチン接種前の抗体価の 4 倍以上。
分析は、健康保護庁 (HPA) rSBA アッセイを使用して実行されました。
|
1か月目
|
|
任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
|
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
|
ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
|
|
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
|
評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、および体温 [摂氏 37.5 度 (°C) 以上 (≧) の口腔内温度と定義] でした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 の発熱 = 39.5 °C 以上の発熱。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
|
ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
|
|
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
|
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
|
ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
|
|
新規発症慢性疾患（NOCI）の被験者数
時間枠：ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
|
NOCI には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
|
ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月27日
一次修了 (実際)
2010年12月30日
研究の完了 (実際)
2010年12月30日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月28日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 114248
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：114248情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114248情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：114248情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：114248情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：114248情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：114248情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。