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Immunogénicité et innocuité du vaccin contre le méningocoque GSK 134612 versus Mencevax™ ACWY chez les 18-25 ans en bonne santé

28 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'une dose du vaccin contre le méningocoque de GSK Biologicals GSK 134612 (lots en aveugle) par rapport à une dose de Mencevax™ ACWY chez des sujets sains âgés de 18 à 25 ans

Le but de l'étude en aveugle par l'observateur est de déterminer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de vaccin méningococcique GSK 134612 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals par rapport à une dose de Mencevax™ ACWY chez des sujets sains âgés de 18 à 25 ans. De plus, cette étude comparera l'immunogénicité de deux lots du vaccin 134612 de GSK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Muntinlupa, Philippines
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants à l'entrée dans l'étude :

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole seront inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 18 et 25 ans au moment de la vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la vaccination.

Critère d'exclusion:

Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Si un critère d'exclusion s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie que la prednisone <10 mg/jour, ou l'équivalent, est autorisée. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans le mois suivant la dose de vaccin, à l'exception de tout vaccin antigrippal inactivé homologué, y compris le vaccin H1N1.
  • Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique polyosidique au cours des cinq dernières années.
  • Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique conjugué.
  • Vaccination antérieure avec l'anatoxine tétanique ou un vaccin contenant l'anatoxine tétanique au cours du dernier mois.
  • Antécédents de méningococcie.
  • Séropositif pour le VIH ou HBsAg (pour les sujets aux Philippines uniquement).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin ait été démontrée.
  • Antécédents de réactions ou de maladies allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants de l'un ou l'autre des vaccins.
  • Antécédents de troubles neurologiques, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Troubles hémorragiques, tels que thrombocytopénie, ou sujets sous traitement anticoagulant.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Biologique: Vaccin expérimental conjugué à l'anatoxine tétanique contre le méningocoque des sérogroupes A, C, W-135 et Y de GSK Biologicals [GSK 134612]
Une dose, injection intramusculaire
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Biologique: Vaccin expérimental conjugué à l'anatoxine tétanique contre le méningocoque des sérogroupes A, C, W-135 et Y de GSK Biologicals [GSK 134612]
Une dose, injection intramusculaire
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Biologique: Mencevax ACWY
Une dose, injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale pour le dosage bactéricide sérique utilisant un complément de lapin contre Neisseria Meningitides sérogroupes A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY) Anticorps
Délai: Au mois 1
Réponse vaccinale définie comme : pour les sujets initialement séronégatifs, titre d'anticorps supérieur ou égal à (≥) 1:32 et pour les sujets initialement séropositifs : titre d'anticorps ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. L'analyse a été réalisée avec le test GSK rSBA.
Au mois 1
Titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au mois 1
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Tous les sujets ont été testés avec le test GSK rSBA pour les 4 sérogroupes.
Au mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ la valeur seuil
Délai: Au jour 0 et au mois 1
La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8. L'analyse a été réalisée avec le test rSBA de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au jour 0 et au mois 1
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ la valeur seuil
Délai: Au jour 0 et au mois 1
La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:128. L'analyse a été réalisée avec le test rSBA de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au jour 0 et au mois 1
Titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au jour 0 et au mois 1
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). L'analyse a été réalisée avec le test rSBA de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au jour 0 et au mois 1
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY supérieurs à la valeur seuil
Délai: Au jour 0 et au mois 1
La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8. L'analyse a été réalisée avec le test GSK rSBA.
Au jour 0 et au mois 1
Titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au jour 0
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). L'analyse a été réalisée avec le test GSK rSBA.
Au jour 0
Nombre de sujets ayant une réponse au vaccin pour les anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au mois 1
Réponse vaccinale définie comme : pour les sujets initialement séronégatifs, titre d'anticorps supérieur ou égal à (≥) 1:32 et pour les sujets initialement séropositifs : titre d'anticorps ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. L'analyse a été réalisée avec le test rSBA de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 1
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection.
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la température [définie comme une température orale égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre supérieure à (>) 39,5 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination
Nombre de sujets atteints de nouvelles maladies chroniques (NOCI)
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination
Les NOCI comprennent les troubles auto-immuns, l'asthme, le diabète de type I, les allergies.
Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

27 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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