Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna meningocócica GSK 134612 frente a Mencevax™ ACWY en personas sanas de 18 a 25 años

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios al ingresar al estudio:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo se inscribirán en el estudio.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 25 años de edad en el momento de la vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si se aplica algún criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación. (Para los corticosteroides, esto significará que se permite prednisona <10 mg/día, o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de un mes de la dosis de la vacuna, con la excepción de cualquier vacuna inactivada contra la influenza autorizada, incluida la vacuna H1N1.
• Vacunación previa con vacuna antimeningocócica de polisacáridos en los últimos cinco años.
• Vacunación previa con vacuna antimeningocócica conjugada.
• Vacunación previa con toxoide tetánico o vacuna que contiene toxoide tetánico en el último mes.
• Antecedentes de enfermedad meningocócica.
• Seropositivo para VIH o HBsAg (solo para sujetos en Filipinas).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
• Antecedentes de reacciones o enfermedades alérgicas que probablemente se exacerben con cualquier componente de cualquiera de las vacunas.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluido el síndrome de Guillain-Barré.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Trastornos hemorrágicos, como trombocitopenia, o sujetos en tratamiento anticoagulante.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.