Иммуногенность и безопасность менингококковой вакцины GSK 134612 по сравнению с Mencevax™ ACWY у здоровых лиц в возрасте 18–25 лет

Критерии включения:

Все предметы должны соответствовать всем следующим критериям при поступлении на обучение:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, будут включены в исследование.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 25 лет включительно на момент вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если применяется какой-либо критерий исключения, субъект не должен быть включен в исследование:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины (вакцин), в течение 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации. (Для кортикостероидов это будет означать, что преднизон <10 мг/день или его эквивалент разрешен. Разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение одного месяца после введения дозы вакцины, за исключением любой лицензированной инактивированной противогриппозной вакцины, включая вакцину H1N1.
• Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной вакциной в течение последних пяти лет.
• Предыдущая вакцинация менингококковой конъюгированной вакциной.
• Предыдущая вакцинация столбнячным анатоксином или вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в течение последнего месяца.
• Менингококковая инфекция в анамнезе.
• Серопозитивный на ВИЧ или HBsAg (только для субъектов на Филиппинах).
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• Семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
• Реакции или аллергические заболевания в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом любой вакцины.
• Любые неврологические расстройства в анамнезе, включая синдром Гийена-Барре.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• Острое заболевание на момент поступления.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• Нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения, или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.