Immunogenicitet og sikkerhed ved meningokokvaccine GSK 134612 versus Mencevax™ ACWY hos raske 18-25-årige

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde alle følgende kriterier ved studiestart:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, de kan og vil overholde kravene i protokollen, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 25 år på tidspunktet for vaccinationen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis et eksklusionskriterium er gældende, må emnet ikke indgå i undersøgelsen:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccination. (For kortikosteroider betyder dette, at prednison <10 mg/dag eller tilsvarende er tilladt. Inhalerede og topiske steroider er tilladt).
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for en måned efter vaccinedosis, med undtagelse af enhver godkendt inaktiveret influenzavaccine, inklusive H1N1-vaccine.
• Tidligere vaccination med meningokok polysaccharidvaccine inden for de seneste fem år.
• Tidligere vaccination med meningokokkonjugatvaccine.
• Tidligere vaccination med stivkrampetoxoid eller stivkrampetoxoidholdig vaccine inden for den seneste måned.
• Historie om meningokoksygdom.
• Seropositiv for HIV eller HBsAg (kun for forsøgspersoner i Filippinerne).
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er blevet påvist.
• Anamnese med reaktioner eller allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i begge vacciner.
• Anamnese med neurologiske lidelser, inklusive Guillain-Barrés syndrom.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Blødningsforstyrrelser, såsom trombocytopeni, eller personer i antikoagulantbehandling.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.