Imunogenicita a bezpečnost meningokokové vakcíny GSK 134612 versus Mencevax™ ACWY u zdravých 18-25letých

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat všechna následující kritéria:

• Do studie budou zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 25 let včetně, v době očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po očkování.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud platí jakékoli vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před očkováním. (U kortikosteroidů to bude znamenat, že je povolen prednison <10 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do jednoho měsíce od podání dávky vakcíny, s výjimkou jakékoli schválené inaktivované vakcíny proti chřipce, včetně vakcíny H1N1.
• Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou v posledních pěti letech.
• Předchozí očkování meningokokovou konjugovanou vakcínou.
• Předchozí očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid nebo tetanový toxoid během posledního měsíce.
• Meningokokové onemocnění v anamnéze.
• Séropozitivní na HIV nebo HBsAg (pouze pro subjekty na Filipínách).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud nebyla prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
• Anamnéza reakcí nebo alergických onemocnění, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou kterékoli vakcíny.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch, včetně Guillain-Barrého syndromu.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie, nebo subjekty na antikoagulační terapii.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.