Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-Impfstoffs GSK 134612 im Vergleich zu Mencevax™ ACWY bei gesunden 18- bis 25-Jährigen

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, werden in die Studie aufgenommen.
• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts überprüft werden. Wenn ein Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung. (Für Kortikosteroide bedeutet dies, dass Prednison < 10 mg/Tag oder Äquivalent erlaubt ist. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt).
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb eines Monats nach der Impfstoffdosis, mit Ausnahme aller zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoffe, einschließlich H1N1-Impfstoff.
• Frühere Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Vorherige Impfung mit Meningokokken-Konjugatimpfstoff.
• Vorherige Impfung mit Tetanus-Toxoid oder Tetanus-Toxoid enthaltendem Impfstoff innerhalb des letzten Monats.
• Geschichte der Meningokokken-Erkrankung.
• Seropositiv für HIV oder HBsAg (nur für Probanden auf den Philippinen).
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers nachgewiesen wurde.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder allergischen Erkrankungen, die wahrscheinlich durch einen der Bestandteile eines der Impfstoffe verschlimmert werden.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Verhütungsmaßnahmen absetzen möchten.
• Blutgerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie oder Personen unter Antikoagulanzientherapie.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.