Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki meningokokowej GSK 134612 w porównaniu z Mencevax™ ACWY u zdrowych osób w wieku 18-25 lat

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria przy wejściu na studia:

• Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu, zostaną włączeni do badania.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 25 lat włącznie w momencie szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli zastosowanie ma jakiekolwiek kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to, że dozwolony jest prednizon w dawce <10 mg/dobę lub równowartość). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu jednego miesiąca od podania dawki szczepionki, z wyjątkiem jakiejkolwiek licencjonowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, w tym szczepionki H1N1.
• Wcześniejsze szczepienie polisacharydową szczepionką meningokokową w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Wcześniejsze szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom.
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką zawierającą toksoid tężcowy lub zawierającą toksoid tężcowy w ciągu ostatniego miesiąca.
• Historia choroby meningokokowej.
• Seropozytywny w kierunku HIV lub HBsAg (tylko dla pacjentów na Filipinach).
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania przedmiotowego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, do czasu wykazania kompetencji immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki.
• Historia reakcji lub choroby alergicznej, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym zespołu Guillain-Barré.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
• Ostra choroba w momencie rejestracji.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Zaburzenia krzepnięcia, takie jak małopłytkowość lub osoby leczone przeciwzakrzepowo.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.