Meningokokkirokotteen GSK 134612 Versus Mencevax™ ACWY immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 18–25-vuotiailla

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, otetaan mukaan tutkimukseen.
• Mies tai nainen, joka on rokotuksen ajankohtana 18–25-vuotias, mukaan lukien.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos jokin poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa, että prednisoni <10 mg/vrk tai vastaava on sallittu. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, kuukauden kuluessa rokoteannoksesta, lukuun ottamatta mitä tahansa lisensoitua inaktivoitua influenssarokotetta, mukaan lukien H1N1-rokote.
• Aiempi rokotus meningokokkipolysakkaridirokotteella viimeisen viiden vuoden aikana.
• Aiempi rokotus meningokokkikonjugaattirokotteella.
• Aiempi rokotus tetanustoksoidia tai tetanustoksoidia sisältävällä rokotteella viimeisen kuukauden aikana.
• Meningokokkitaudin historia.
• Seropositiivinen HIV:lle tai HBsAg:lle (vain Filippiineillä oleville henkilöille).
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
• Aiempi reaktio tai allerginen sairaus, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
• Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
• Verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.