Immunogenicitet och säkerhet för meningokockvaccin GSK 134612 kontra Mencevax™ ACWY hos friska 18-25 åringar

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla alla följande kriterier vid studiestart:

• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet kommer att registreras i studien.
• En man eller kvinna mellan, och inklusive, 18 och 25 år vid tidpunkten för vaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter vaccination.

Exklusions kriterier:

Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart. Om något uteslutningskriterium gäller får ämnet inte inkluderas i studien:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccination. (För kortikosteroider innebär detta att prednison <10 mg/dag, eller motsvarande, är tillåtet. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet inom en månad efter vaccinationsdosen, med undantag för eventuellt licensierat inaktiverat influensavaccin, inklusive H1N1-vaccin.
• Tidigare vaccination med meningokockpolysackaridvaccin inom de senaste fem åren.
• Tidigare vaccination med meningokockkonjugatvaccin.
• Tidigare vaccination med tetanus-toxoid eller stelkramps-toxoid-innehållande vaccin inom den senaste månaden.
• Historik av meningokocksjukdom.
• Seropositiv för HIV eller HBsAg (endast för försökspersoner i Filippinerna).
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist, tills immunkompetensen hos den potentiella vaccinmottagaren har visats.
• Historik med reaktioner eller allergisk sjukdom som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i något vaccin.
• Tidigare neurologiska störningar, inklusive Guillain-Barrés syndrom.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Dräktig eller ammande hona.
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Blödningsrubbningar, såsom trombocytopeni, eller patienter på antikoagulantbehandling.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.