Immunogenisitet og sikkerhet for meningokokkvaksine GSK 134612 versus Mencevax™ ACWY hos friske 18-25 åringer

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier ved studiestart:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener de kan og vil overholde kravene i protokollen vil bli registrert i studien.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 25 år på tidspunktet for vaksinasjonen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis et eksklusjonskriterium gjelder, skal emnet ikke inkluderes i studien:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før dosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinasjon. (For kortikosteroider vil dette bety at prednison <10 mg/dag, eller tilsvarende, er tillatt. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen én måned etter vaksinedosis, med unntak av enhver lisensiert inaktivert influensavaksine, inkludert H1N1-vaksine.
• Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridvaksine innen de siste fem årene.
• Tidligere vaksinasjon med meningokokkkonjugatvaksine.
• Tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder tetanustoksoid eller tetanustoksoid i løpet av den siste måneden.
• Historie med meningokokksykdom.
• Seropositiv for HIV eller HBsAg (kun for forsøkspersoner på Filippinene).
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert human immunsviktvirusinfeksjon, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er påvist.
• Anamnese med reaksjoner eller allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i en av vaksinene.
• Anamnese med nevrologiske lidelser, inkludert Guillain-Barré syndrom.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Blødningsforstyrrelser, som trombocytopeni, eller personer på antikoagulantbehandling.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.