건강한 18-25세의 수막구균 백신 GSK 134612 대 Mencevax™ ACWY의 면역원성과 안전성
2018년 5월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
18~25세의 건강한 피험자를 대상으로 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK 134612(눈가림 로트) 1회 용량과 Mencevax™ ACWY 1회 용량의 면역원성 및 안전성 연구
관찰자 맹검 연구의 목적은 18-25세의 건강한 피험자에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 수막구균 백신 GSK 134612 1회 용량과 Mencevax™ ACWY 1회 용량의 면역원성과 안전성을 결정하는 것입니다.
또한 이 연구는 GSK의 134612 백신 2개 로트의 면역원성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자가 연구에 등록됩니다.
- 백신 접종 시점을 기준으로 18세에서 25세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간과 백신 접종 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 배제 기준이 적용되는 경우 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 <10mg/일 또는 이에 상응하는 용량이 허용됨을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
- H1N1 백신을 포함하여 허가된 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고, 백신 투여 후 1개월 이내에 연구 프로토콜에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여.
- 지난 5년 이내에 수막구균 다당류 백신 접종 이전.
- 수막구균 결합 백신으로 이전에 예방 접종을 한 경우.
- 지난 달 이내에 파상풍-톡소이드 또는 파상풍-톡소이드 함유 백신을 사용한 이전 예방 접종.
- 수막구균성 질병의 병력.
- HIV 또는 HBsAg에 대한 혈청 양성 반응(필리핀 대상자만 해당).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 알레르기 질환의 병력.
- 길랭-바레 증후군을 포함한 모든 신경학적 장애의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 혈소판감소증과 같은 출혈 장애 또는 항응고제 치료 대상자.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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1회분, 근육주사
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실험적: 그룹 B
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1회분, 근육주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
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1회 투여, 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Neisseria Meningitides 혈청군 A, C, W-135, Y(rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY) 항체에 대한 토끼 보체를 사용한 혈청 살균 검정에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 월 1
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다음과 같이 정의되는 백신 반응: 초기 혈청 반응 음성 피험자의 경우, 항체 역가가 1:32 이상(≥) 및 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 항체 역가 ≥ 백신 접종 전 항체 역가의 4배.
분석은 GSK rSBA 분석으로 수행되었습니다.
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월 1
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가
기간: 월 1
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
모든 피험자는 4개의 모든 혈청군에 대해 GSK rSBA 분석으로 테스트를 받았습니다.
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월 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: 0일과 1월에
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
분석은 건강 보호국(HPA) rSBA 분석으로 수행되었습니다.
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0일과 1월에
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: 0일과 1월에
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:128 이상(≥)이었습니다.
분석은 건강 보호국(HPA) rSBA 분석으로 수행되었습니다.
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0일과 1월에
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가
기간: 0일과 1월에
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
분석은 건강 보호국(HPA) rSBA 분석으로 수행되었습니다.
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0일과 1월에
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가가 컷오프 값을 초과하는 대상체의 수
기간: 0일과 1월에
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
분석은 GSK rSBA 분석으로 수행되었습니다.
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0일과 1월에
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가
기간: 0일차
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
분석은 GSK rSBA 분석으로 수행되었습니다.
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0일차
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 월 1
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다음과 같이 정의되는 백신 반응: 초기 혈청 반응 음성 피험자의 경우, 항체 역가가 1:32 이상(≥) 및 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 항체 역가 ≥ 백신 접종 전 항체 역가의 4배.
분석은 건강 보호국(HPA) rSBA 분석으로 수행되었습니다.
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월 1
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일 이내(0~3일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
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백신 접종 후 4일 이내(0~3일)
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일 이내(0~3일)
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장 증상, 두통 및 체온[입으로 입으로 체온이 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 열 = 39.5 °C보다 높은 열(>).
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 4일 이내(0~3일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일 이내(0-30일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 31일 이내(0-30일)
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신규 발병 만성 질환(NOCI)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 31일 이내(0-30일)
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NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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백신 접종 후 31일 이내(0-30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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