Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico GSK 134612 rispetto a Mencevax™ ACWY in soggetti sani di età compresa tra 18 e 25 anni

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

• Saranno arruolati nello studio i soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 25 anni compresi al momento della vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se si applica un criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione. (Per i corticosteroidi, ciò significa che è consentito prednisone <10 mg/die, o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro un mese dalla dose di vaccino, ad eccezione di qualsiasi vaccino influenzale inattivato autorizzato, incluso il vaccino H1N1.
• Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico negli ultimi cinque anni.
• Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico coniugato.
• Precedente vaccinazione con tossoide tetanico o vaccino contenente tossoide tetanico nell'ultimo mese.
• Storia della malattia meningococcica.
• Sieropositivo per HIV o HBsAg (solo per soggetti nelle Filippine).
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non sia stata dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
• Storia di reazioni o malattie allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di entrambi i vaccini.
• Storia di eventuali disturbi neurologici, inclusa la sindrome di Guillain-Barré.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Disturbi della coagulazione, come trombocitopenia, o soggetti in terapia anticoagulante.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.