Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica GSK 134612 versus Mencevax™ ACWY em jovens saudáveis ​​de 18 a 25 anos

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios na entrada do estudo:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo serão incluídos no estudo.
• Um homem ou mulher entre, e incluindo, 18 e 25 anos de idade no momento da vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a vacinação.

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se algum critério de exclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à vacinação. (Para corticosteroides, isso significa que prednisona <10 mg/dia, ou equivalente, é permitido. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de um mês da dose da vacina, com exceção de qualquer vacina inativada contra influenza licenciada, incluindo a vacina H1N1.
• Vacinação prévia com vacina meningocócica polissacarídica nos últimos cinco anos.
• Vacinação prévia com vacina meningocócica conjugada.
• Vacinação anterior com toxóide tetânico ou vacina contendo toxóide tetânico no último mês.
• Histórico de doença meningocócica.
• Soropositivo para HIV ou HBsAg (somente para indivíduos nas Filipinas).
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
• Histórico de reações ou doenças alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente de qualquer uma das vacinas.
• Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo a síndrome de Guillain-Barré.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia, ou indivíduos em terapia anticoagulante.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.