Immunogeniciteit en veiligheid van meningokokkenvaccin GSK 134612 versus Mencevax™ ACWY bij gezonde 18-25-jarigen

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:

• Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 25 jaar oud op het moment van de vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Als er een uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan vaccinatie. (Voor corticosteroïden betekent dit dat prednison <10 mg/dag, of equivalent, is toegestaan. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan).
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen één maand na de dosis vaccin, met uitzondering van elk goedgekeurd geïnactiveerd griepvaccin, inclusief het H1N1-vaccin.
• Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharidevaccin in de afgelopen vijf jaar.
• Eerdere vaccinatie met meningokokkenconjugaatvaccin.
• Eerdere vaccinatie met tetanustoxoïd of tetanustoxoïdbevattend vaccin in de afgelopen maand.
• Geschiedenis van meningokokkenziekte.
• Seropositief voor HIV of HBsAg (alleen voor proefpersonen in de Filippijnen).
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
• Voorgeschiedenis van reacties of allergische aandoeningen die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van een van beide vaccins.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder het Guillain-Barré-syndroom.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Bloedingsstoornissen, zoals trombocytopenie, of personen die antistollingstherapie ondergaan.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.