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高リスク被験者の心血管リスク因子に対する食事性ポリフェノールとω-3脂肪酸の影響 (Etherpaths)

2013年6月18日 更新者：rivellese angela、Federico II University

2型糖尿病および心血管疾患のリスクが高い被験者における心血管Rik因子に対するポリフェノールおよびオメガ3脂肪酸の影響（食後の脂質代謝に焦点を当てた）

この研究の目的は、ポリフェノールとオメガ 3 脂肪酸（単独または組み合わせ）による 8 週間の食事介入が、心血管リスクが高い人の食後の脂質代謝やその他の心血管リスク因子に効果があるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

魚の摂取は心血管リスクの低下と関連しており、ω-3脂肪酸を含む栄養補助食品は血漿トリグリセリドレベルを低下させます。 ω-3 脂肪酸の作用機序は現在完全には理解されていません。 多価不飽和ω-3脂肪酸の有益な効果は、プラズマローゲンの補充を促進するその能力によって媒介されるのではないかという仮説が立てられています。

ポリフェノールは、いくつかの心血管危険因子に対する有益な効果、特に脂質酸化の減少と関連しています。 脂質代謝に対するそれらの影響について利用できるデータはほとんどありません。 最近のデータは、これらの影響がプラズマローゲン レベルの変化によって媒介される可能性があることを示唆しています。

2 つの食事アプローチ (ω-3 脂肪酸とポリフェノール) を組み合わせた場合の脂質代謝への影響は不明です。

発達した集団は食後の状態でほとんど生きていますが、脂質代謝に関する情報の多くは絶食状態に関するものです。

食事療法の研究デザイン

心血管リスクの高い80人が、8週間の4つの異なる栄養介入のうちの1つにランダムに割り当てられた。

(A) オメガ 3 脂肪酸とポリフェノールが少ない対照食 (B) オメガ 3 脂肪酸が豊富な食事 (C) ポリフェノールが豊富な食事 (D) オメガ 3 脂肪酸とポリフェノールが豊富な食事

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Naples
      • Napoli、Naples、イタリア、80131
        • Federico II University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • bmi >25<35 kg/m2
  • ウエスト周囲径が高い (男性 > 102 cm、女性 > 88 cm) + 以下のメタボリックシンドロームの要素の 1 つ:

空腹時血漿トリグリセリド ≥150 mg/dl 空腹時 HDL-col <40 mg/dl (男性) および <50 mg/dl (女性) 空腹時血漿グルコース 100 ～ 125 mg/dl

除外基準:

  • 空腹時血漿トリグリセリド ≥400 mg/dl およびコレステロール > 270 mg/dl
  • 過去6か月以内の心血管イベント（AMIおよび/または脳卒中）
  • 糖尿病
  • 定期的な集中的な身体活動
  • 腎臓 (血清クレアチニン > 1.7 mg/dl) および肝臓 (トランスアミナーゼ > 2)
  • 高脂血症薬または抗炎症薬
  • 貧血（Hb <12 g/dl）またはその他の慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bグループ
オメガ3脂肪酸が豊富な食事
他の：オメガ3脂肪酸が豊富な食事
少なくとも週に3回は魚を食べる、大きな葉物野菜
実験的：Cグループ
ポリフェノールが豊富な食事
他の：ポリフェノールが豊富な食事
エキストラバージンオリーブオイル、緑茶、ベリー、ポリフェノールが豊富なフルーツ、ダークチョコレート、カフェイン抜きコーヒー
実験的：Dグループ
ポリフェノールとオメガ3脂肪酸が豊富な食事
他の：オメガ3とポリフェノールが豊富な食事
週に少なくとも3回の魚、大きな葉野菜+エキストラバージンオリーブオイル、緑茶、ベリー類、ポリフェノールが豊富な果物、ダークチョコレート、カフェイン抜きのコーヒー
プラセボコンパレーター：Aグループ（コントロールグループ）
オメガ3脂肪酸とポリフェノールの含有量が少ない食事
他の：コントロールダイエット
オメガ3脂肪酸とポリフェノールの含有量が低い（魚、ナッツ、豆類の摂取量が少ない、一価不飽和脂肪酸が豊富な油、ポリフェノールが少ない野菜や果物）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カイロミクロンおよびVLDL画分におけるトリグリセリド濃度の試験食後のAUCの増分
時間枠：48ヶ月
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン感受性
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
血漿および脂肪組織のアディポカイン
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
内皮機能
時間枠：48ヶ月
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federico II University

捜査官

  • スタディディレクター：Giovanni Annuzzi、Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月18日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EpWP5

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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