Ruokavalion polyfenolien ja ω-3-rasvahappojen vaikutukset sydän- ja verisuoniriskitekijöihin suuren riskin kohteilla (Etherpaths)
Polyfenolien ja omega-3-rasvahappojen vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin (keskittyen aterian jälkeiseen lipidien aineenvaihduntaan) potilailla, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalan syömiseen liittyy pienempi kardiovaskulaarinen riski, ja ravintolisä ω-3-rasvahapoilla alentaa plasman triglyseridipitoisuuksia. ω-3-rasvahappojen vaikutusmekanismeja ei tällä hetkellä täysin ymmärretä. On oletettu, että monityydyttymättömien ω-3-rasvahappojen hyödylliset vaikutukset voivat johtua niiden kyvystä helpottaa plasmalogenin täydentämistä.
Polyfenoleilla on myönteisiä vaikutuksia joihinkin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, erityisesti lipidien hapettumisen vähenemiseen. Niiden vaikutuksista lipidiaineenvaihduntaan on saatavilla vähemmän tietoa. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että nämä vaikutukset voivat johtua plasmalogenitasojen muutoksista.
Kahden ruokavalion (ω-3-rasvahapot ja polyfenolit) yhdistämisen vaikutuksia lipidiaineenvaihduntaan ei tunneta.
Vaikka kehittyneet populaatiot elävät suurimmaksi osaksi aterian jälkeisessä tilassa, suuri osa lipidiaineenvaihduntaa koskevista tiedoista viittaa paastotilaan.
Dietary Intervention Study Design
Kahdeksankymmentä ihmistä, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski, jaettiin satunnaisesti johonkin neljästä erilaisesta 8 viikon ravitsemustoimenpiteestä:
(A) Omega-3-rasvahappoja ja polyfenoleja sisältävä kontrolliruokavalio (B) runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältävä ruokavalio (C) runsaasti polyfenoleja sisältävä ruokavalio (D) omega-3-rasvahappoja ja polyfenoleja sisältävä ruokavalio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- bmi >25<35 kg/m2
- Korkea vyötärön ympärysmitta (miehet >102 cm, naiset >88 cm) + yksi seuraavista metabolisen oireyhtymän komponenteista:
Plasman triglyseridit paastotilassa ≥150 mg/dl Paasto-HDL-kolli <40 mg/dl (miehet) ja <50 mg/dl (naiset) Paastoplasman glukoosi 100-125 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoplasman triglyseridit ≥ 400 mg/dl ja kolesteroli > 270 mg/dl
- Kardiovaskulaariset tapahtumat (AMI ja/tai aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diabetes mellitus
- Säännöllinen intensiivinen fyysinen aktiivisuus
- Munuaiset (seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl) ja maksa (transaminaasit > kaksinkertainen)
- Hypolipideemiset tai tulehduskipulääkkeet
- Anemia (Hb <12 g/dl) tai jokin muu krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B ryhmä
Runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältävä ruokavalio
|
kalaa vähintään 3 kertaa viikossa, isot lehtivihannekset
|
|
Kokeellinen: C ryhmä
Runsaasti polyfenoleja sisältävä ruokavalio
|
ekstra-neitsytoliiviöljy, vihreä tee, marjat, hedelmät, joissa on runsaasti polyfenoleja, tumma suklaa, kofeiiniton kahvi
|
|
Kokeellinen: D ryhmä
Runsaasti polyfenoleja ja omega-3-rasvahappoja sisältävä ruokavalio
|
Kala vähintään 3 x viikossa, isolehtiset kasvikset + extra virgin oliiviöljy, vihreä tee, marjat, polyfenolirikkaat hedelmät, tumma suklaa, kofeiiniton kahvi
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä (kontrolliryhmä)
ruokavalio, jossa on vähän omega-3-rasvahappoja ja polyfenoleja
|
alhainen omega-3-rasvahappojen ja polyfenolien pitoisuus (vähäinen kalan, pähkinöiden ja palkokasvien, kertatyydyttymättömiä rasvahappoja sisältävien öljyjen, polyfenoleiltaan vähäisten vihannesten ja hedelmien saanti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
inkrementaalinen AUC testiaterian jälkeen triglyseridipitoisuuden kylomikroneina ja VLDL-fraktiossa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
plasman ja rasvakudoksen adipokiinit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giovanni Annuzzi, Federico II University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Della Pepa G, Vetrani C, Vitale M, Bozzetto L, Costabile G, Cipriano P, Mangione A, Patti L, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Effects of a diet naturally rich in polyphenols on lipid composition of postprandial lipoproteins in high cardiometabolic risk individuals: an ancillary analysis of a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2020 Jan;74(1):183-192. doi: 10.1038/s41430-019-0459-0. Epub 2019 Jun 27.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Ragucci M, Di Donato O, Della Pepa G, Della Corte G, Griffo E, Anniballi G, Giacco A, Mancini M, Rivellese AA. Insulin resistance, postprandial GLP-1 and adaptive immunity are the main predictors of NAFLD in a homogeneous population at high cardiovascular risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jul;26(7):623-629. doi: 10.1016/j.numecd.2016.01.011. Epub 2016 Apr 14.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Pacini G, Costabile G, Vetrani C, Vitale M, Griffo E, Giacco A, De Natale C, Cocozza S, Della Pepa G, Tura A, Riccardi G, Rivellese AA. Polyphenol-rich diets improve glucose metabolism in people at high cardiometabolic risk: a controlled randomised intervention trial. Diabetologia. 2015 Jul;58(7):1551-60. doi: 10.1007/s00125-015-3592-x. Epub 2015 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EpWP5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .