Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingspolyfenolen en ω-3-vetzuren op cardiovasculaire risicofactoren bij personen met een hoog risico (Etherpaths)

18 juni 2013 bijgewerkt door: rivellese angela, Federico II University

Effecten van polyfenolen en omega-3-vetzuren op cardiovasculaire risicofactoren (gericht op postprandiaal lipidenmetabolisme) bij proefpersonen met een hoog risico op diabetes type 2 en hart- en vaatziekten

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een dieetinterventie van 8 weken met polyfenolen en omega 3-vetzuren (alleen of gecombineerd) effectief kan zijn op het postprandiale lipidenmetabolisme en andere cardiovasculaire risicofactoren bij mensen met een hoog cardiovasculair risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Visconsumptie wordt in verband gebracht met een lager cardiovasculair risico en voedingssuppletie met ω-3-vetzuren verlaagt de plasmatriglyceridenspiegels. De werkingsmechanismen van ω-3-vetzuren worden momenteel niet volledig begrepen. De hypothese is dat de gunstige effecten van meervoudig onverzadigde ω-3-vetzuren kunnen worden gemedieerd door hun vermogen om aanvulling van plasmalogen te vergemakkelijken.

Polyfenolen worden in verband gebracht met gunstige effecten op sommige cardiovasculaire risicofactoren, in het bijzonder met een verminderde lipidenoxidatie. Er zijn minder gegevens beschikbaar over hun effecten op het vetmetabolisme. Recente gegevens suggereren dat deze effecten kunnen worden gemedieerd door veranderingen in de plasmalogeenspiegels.

De effecten op het vetmetabolisme van het combineren van de twee voedingsbenaderingen (ω-3-vetzuren en polyfenolen) zijn niet bekend.

Hoewel ontwikkelde populaties voor het grootste deel in de postprandiale toestand leven, verwijst veel van de informatie over het vetmetabolisme naar nuchtere toestand.

Studieontwerp voor dieetinterventie

Tachtig mensen met een hoog cardiovasculair risico willekeurig toegewezen aan een van de vier verschillende voedingsinterventies van 8 weken:

(A) Controledieet arm aan omega-3-vetzuren en polyfenolen (B) Dieet rijk aan omega-3-vetzuren (C) Dieet rijk aan polyfenolen (D) Dieet rijk aan omega-3-vetzuren en polyfenolen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italië, 80131
        • Federico II University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bmi >25<35 kg/m2
  • Hoge tailleomtrek (mannen >102 cm, vrouwen >88 cm) + een van de volgende componenten van het metabool syndroom:

Nuchtere plasmatriglyceriden ≥150 mg/dl Nuchtere HDL-col <40 mg/dl (mannen) en <50 mg/dl (vrouwen) Nuchtere plasmaglucose 100-125 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere plasmatriglyceriden ≥400 mg/dl en cholesterol >270 mg/dl
  • Cardiovasculaire gebeurtenissen (AMI en/of beroerte) in de afgelopen 6 maanden
  • Suikerziekte
  • Regelmatige intensieve lichamelijke activiteit
  • Nieren (serumcreatinine >1,7 mg/dl) en lever (transaminasen >dubbel)
  • Hypolipidemische of ontstekingsremmende medicijnen
  • Bloedarmoede (Hb <12 g/dl) of een andere chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B groep
Dieet rijk aan omega-3-vetzuren
Ander: Dieet rijk aan omega-3-vetzuren
vis minstens 3 keer per week, grote bladgroenten
Experimenteel: C groep
Dieet rijk aan polyfenolen
Ander: Dieet rijk aan polyfenolen
extra vierge olijfolie, groene thee, bessen, fruit rijk aan polyfenolen, pure chocolade, cafeïnevrije koffie
Experimenteel: D groep
Dieet rijk aan polyfenolen en omega-3-vetzuren
Ander: dieet rijk aan omega-3 en polyfenolen
Minstens 3 keer per week vis,grote bladgroenten + extra vierge olijfolie, groene thee, bessen,vruchten rijk aan polyfenolen, pure chocolade, cafeïnevrije koffie
Placebo-vergelijker: Een groep (controlegroep)
dieet met een laag gehalte aan omega-3-vetzuren en polyfenolen
Ander: Controle dieet
laag gehalte aan omega-3-vetzuren en polyfenolen (lage inname van vis, noten en peulvruchten, olie rijk aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren, groenten en fruit arm aan polyfenolen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incrementele AUC na een testmaaltijd van triglyceridenconcentratie in chylomicronen en VLDL-fractie
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
adipokines in plasma en vetweefsel
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
endotheliale functie
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giovanni Annuzzi, Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EpWP5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren