Efectos de los polifenoles dietéticos y los ácidos grasos ω-3 sobre los factores de riesgo cardiovascular en sujetos de alto riesgo (Etherpaths)
Efectos de los polifenoles y los ácidos grasos omega-3 sobre los factores de riesgo cardiovascular (centrándose en el metabolismo de los lípidos posprandiales) en sujetos con alto riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de pescado se asocia con un menor riesgo cardiovascular y la suplementación dietética con ácidos grasos ω-3 reduce los niveles de triglicéridos en plasma. Los mecanismos de acción de los ácidos grasos ω-3 actualmente no se conocen por completo. Se ha planteado la hipótesis de que los efectos beneficiosos de los ácidos grasos poliinsaturados ω-3 pueden estar mediados por su capacidad para facilitar la reposición de plasmalógeno.
Los polifenoles están asociados con efectos beneficiosos sobre algunos factores de riesgo cardiovascular, en particular con una oxidación lipídica reducida. Hay menos datos disponibles sobre sus efectos sobre el metabolismo de los lípidos. Datos recientes sugieren que estos efectos podrían estar mediados por cambios en los niveles de plasmalógeno.
Se desconocen los efectos sobre el metabolismo de los lípidos de combinar los dos enfoques dietéticos (ácidos grasos ω-3 y polifenoles).
Mientras que las poblaciones desarrolladas viven en su mayor parte en el estado posprandial, gran parte de la información sobre el metabolismo de los lípidos se refiere a la condición de ayuno.
Diseño de estudio de intervención dietética
Ochenta personas con alto riesgo cardiovascular asignadas al azar a una de las cuatro intervenciones nutricionales diferentes de 8 semanas:
(A) Dieta de control pobre en ácidos grasos omega-3 y polifenoles (B) Dieta rica en ácidos grasos omega-3 (C) Dieta rica en polifenoles (D) Dieta rica en ácidos grasos omega-3 y polifenoles
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples
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Napoli, Naples, Italia, 80131
- Federico II University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- imc >25<35 kg/m2
- Circunferencia de cintura alta (hombres >102 cm, mujeres >88 cm) + uno de los siguientes componentes del síndrome metabólico:
Triglicéridos plasmáticos en ayunas ≥150 mg/dl HDL-col en ayunas <40 mg/dl (hombres) y <50 mg/dl (mujeres) Glucosa plasmática en ayunas 100-125 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas ≥400 mg/dl y colesterol >270 mg/dl
- Eventos cardiovasculares (IAM y/o ictus) en los últimos 6 meses
- Diabetes mellitus
- Actividad física intensiva regular
- Riñón (creatinina sérica >1,7 mg/dl) e hígado (transaminasas >doble)
- Fármacos hipolipemiantes o antiinflamatorios
- Anemia (Hb < 12 g/dl) o cualquier otra enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo B
Dieta rica en ácidos grasos omega-3
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pescado al menos 3 veces por semana, verduras de hoja grande
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Experimental: Grupo C
Dieta rica en polifenoles
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aceite de oliva virgen extra, té verde, bayas, frutas ricas en polifenoles, chocolate negro, café descafeinado
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Experimental: Grupo D
Dieta rica en polifenoles y en ácidos grasos omega-3
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Pescado al menos 3 veces x semana, verduras de hoja grande + aceite de oliva virgen extra, té verde, bayas, frutas ricas en polifenoles, chocolate negro, café descafeinado
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Comparador de placebos: Un grupo (grupo de control)
dieta con bajo contenido de ácidos grasos omega-3 y polifenoles
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bajo contenido en ácidos grasos omega-3 y polifenoles (baja ingesta de pescado, frutos secos y legumbres, aceite rico en ácidos grasos monoinsaturados, verduras y frutas pobres en polifenoles)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC incremental después de una comida de prueba de la concentración de triglicéridos en quilomicrones y fracción VLDL
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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adipoquinas en plasma y tejido adiposo
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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función endotelial
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giovanni Annuzzi, Federico II University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Della Pepa G, Vetrani C, Vitale M, Bozzetto L, Costabile G, Cipriano P, Mangione A, Patti L, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Effects of a diet naturally rich in polyphenols on lipid composition of postprandial lipoproteins in high cardiometabolic risk individuals: an ancillary analysis of a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2020 Jan;74(1):183-192. doi: 10.1038/s41430-019-0459-0. Epub 2019 Jun 27.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Ragucci M, Di Donato O, Della Pepa G, Della Corte G, Griffo E, Anniballi G, Giacco A, Mancini M, Rivellese AA. Insulin resistance, postprandial GLP-1 and adaptive immunity are the main predictors of NAFLD in a homogeneous population at high cardiovascular risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jul;26(7):623-629. doi: 10.1016/j.numecd.2016.01.011. Epub 2016 Apr 14.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Pacini G, Costabile G, Vetrani C, Vitale M, Griffo E, Giacco A, De Natale C, Cocozza S, Della Pepa G, Tura A, Riccardi G, Rivellese AA. Polyphenol-rich diets improve glucose metabolism in people at high cardiometabolic risk: a controlled randomised intervention trial. Diabetologia. 2015 Jul;58(7):1551-60. doi: 10.1007/s00125-015-3592-x. Epub 2015 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- EpWP5
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