Wpływ dietetycznych polifenoli i kwasów tłuszczowych ω-3 na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób wysokiego ryzyka (Etherpaths)
Wpływ polifenoli i kwasów tłuszczowych omega-3 na czynniki sercowo-naczyniowe Rik (z naciskiem na poposiłkowy metabolizm lipidów) u osób z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Spożywanie ryb wiąże się z niższym ryzykiem sercowo-naczyniowym, a suplementacja diety kwasami tłuszczowymi ω-3 obniża poziom trójglicerydów w osoczu. Mechanizmy działania kwasów tłuszczowych ω-3 nie są obecnie w pełni poznane. Postawiono hipotezę, że korzystny wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych ω-3 może wynikać z ich zdolności do ułatwiania uzupełniania plazmalogenu.
Polifenole wiążą się z korzystnym wpływem na niektóre czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w szczególności ze zmniejszonym utlenianiem lipidów. Dostępnych jest mniej danych na temat ich wpływu na metabolizm lipidów. Ostatnie dane sugerują, że w efektach tych mogą pośredniczyć zmiany poziomów plazmalogenu.
Wpływ na metabolizm lipidów połączenia dwóch diet (kwasy tłuszczowe ω-3 i polifenole) nie jest znany.
Chociaż rozwinięte populacje żyją w większości w stanie poposiłkowym, wiele informacji na temat metabolizmu lipidów odnosi się do stanu na czczo.
Projekt badania interwencji dietetycznej
Osiemdziesiąt osób z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego zostało losowo przydzielonych do jednej z czterech różnych 8-tygodniowych interwencji żywieniowych:
(A) Dieta kontrolna uboga w kwasy tłuszczowe omega-3 i polifenole (B) Dieta bogata w kwasy tłuszczowe omega-3 (C) Dieta bogata w polifenole (D) Dieta bogata w kwasy tłuszczowe omega-3 i polifenole
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Włochy, 80131
- Federico II University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bmi >25<35kg/m2
- Wysoki obwód talii (mężczyźni >102 cm, kobiety >88 cm) + jedna z następujących składowych zespołu metabolicznego:
Trójglicerydy w osoczu na czczo ≥150 mg/dl HDL-col na czczo <40 mg/dl (mężczyźni) i <50 mg/dl (kobiety) Stężenie glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Trójglicerydy w osoczu na czczo ≥400 mg/dl i cholesterol >270 mg/dl
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe (AMI i/lub udar mózgu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cukrzyca
- Regularna intensywna aktywność fizyczna
- Nerki (kreatynina w surowicy >1,7 mg/dl) i wątroba (transaminazy >podwójne)
- Leki hipolipidemiczne lub przeciwzapalne
- Niedokrwistość (Hb <12 g/dl) lub jakakolwiek inna choroba przewlekła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Dieta bogata w kwasy omega-3
|
ryby co najmniej 3 razy w tygodniu, duże warzywa liściaste
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Dieta bogata w polifenole
|
oliwa z oliwek extra virgin, zielona herbata, jagody, owoce bogate w polifenole, gorzka czekolada, kawa bezkofeinowa
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Dieta bogata w polifenole i kwasy omega-3
|
Ryby co najmniej 3 razy w tygodniu, warzywa wielkolistne + oliwa extra virgin, zielona herbata, jagody, owoce bogate w polifenole, gorzka czekolada, kawa bezkofeinowa
|
|
Komparator placebo: Grupa (grupa kontrolna)
dieta z niską zawartością kwasów tłuszczowych omega-3 i polifenoli
|
niska zawartość kwasów tłuszczowych omega-3 i polifenoli (niskie spożycie ryb, orzechów i roślin strączkowych, olej bogaty w jednonienasycone kwasy tłuszczowe, warzywa i owoce ubogie w polifenole)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przyrostowe AUC po posiłku testowym stężenia triglicerydów w chylomikronach i frakcji VLDL
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
adipokiny osocza i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giovanni Annuzzi, Federico II University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Della Pepa G, Vetrani C, Vitale M, Bozzetto L, Costabile G, Cipriano P, Mangione A, Patti L, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Effects of a diet naturally rich in polyphenols on lipid composition of postprandial lipoproteins in high cardiometabolic risk individuals: an ancillary analysis of a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2020 Jan;74(1):183-192. doi: 10.1038/s41430-019-0459-0. Epub 2019 Jun 27.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Ragucci M, Di Donato O, Della Pepa G, Della Corte G, Griffo E, Anniballi G, Giacco A, Mancini M, Rivellese AA. Insulin resistance, postprandial GLP-1 and adaptive immunity are the main predictors of NAFLD in a homogeneous population at high cardiovascular risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jul;26(7):623-629. doi: 10.1016/j.numecd.2016.01.011. Epub 2016 Apr 14.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Pacini G, Costabile G, Vetrani C, Vitale M, Griffo E, Giacco A, De Natale C, Cocozza S, Della Pepa G, Tura A, Riccardi G, Rivellese AA. Polyphenol-rich diets improve glucose metabolism in people at high cardiometabolic risk: a controlled randomised intervention trial. Diabetologia. 2015 Jul;58(7):1551-60. doi: 10.1007/s00125-015-3592-x. Epub 2015 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EpWP5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .