Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av diettpolyfenoler og ω-3-fettsyrer på kardiovaskulære risikofaktorer hos høyrisikopersoner (Etherpaths)

18. juni 2013 oppdatert av: rivellese angela, Federico II University

Effekter av polyfenoler og omega-3 fettsyrer på kardiovaskulære risikofaktorer (med fokus på postprandial lipidmetabolisme) hos personer med høy risiko for type 2 diabetes og kardiovaskulære sykdommer

Målet med denne studien er å undersøke om en 8-ukers diettintervensjon med polyfenoler og omega 3-fettsyrer (alene eller kombinert) kan være effektiv på postprandial lipidmetabolisme og andre kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med høy kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fiskeforbruk er assosiert med lavere kardiovaskulær risiko og kosttilskudd med ω-3 fettsyrer reduserer triglyseridnivåer i plasma. Virkningsmekanismene til ω-3 fettsyrer er foreløpig ikke fullstendig forstått. Det har vært antatt at gunstige effekter av flerumettede ω-3-fettsyrer kan formidles gjennom deres evne til å lette påfyll av plasmalogen.

Polyfenoler er assosiert med gunstige effekter på noen kardiovaskulære risikofaktorer, spesielt med redusert lipidoksidasjon. Mindre data er tilgjengelig om deres effekter på lipidmetabolismen. Nyere data tyder på at disse effektene kan formidles av endringer i plasmalogennivåer.

Effekten på lipidmetabolismen av å kombinere de to dietttilnærmingene (ω-3 fettsyrer og polyfenoler) er ikke kjent.

Mens utviklede populasjoner lever for det meste i postprandial tilstand, refererer mye av informasjonen om lipidmetabolisme til fastende tilstand.

Diettintervensjonsstudiedesign

Åtti personer med høy kardiovaskulær risiko ble tilfeldig tildelt en av de fire forskjellige ernæringsmessige 8-ukers intervensjonene:

(A) Kontrolldiett fattig på omega-3-fettsyrer og polyfenoler (B) Diett rik på omega-3-fettsyrer (C) Diett rik på polyfenoler (D) Diett rik på omega-3-fettsyrer og polyfenoler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Federico II University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bmi >25<35 kg/m2
  • Høy midjeomkrets (menn >102 cm, kvinner >88 cm) + en av følgende komponenter av metabolsk syndrom:

Fastende plasmatriglyserider ≥150 mg/dl Fastende HDL-kol <40 mg/dl (menn) og <50 mg/dl (kvinner) Fastende plasmaglukose 100-125 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmatriglyserider ≥400 mg/dl og kolesterol >270 mg/dl
  • Kardiovaskulære hendelser (AMI og/eller hjerneslag) de siste 6 månedene
  • Sukkersyke
  • Regelmessig intensiv fysisk aktivitet
  • Nyre (serumkreatinin >1,7 mg/dl) og lever (transaminaser >doble)
  • Hypolipidemiske eller antiinflammatoriske legemidler
  • Anemi (Hb <12 g/dl) eller annen kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B gruppe
Kosthold rik på omega-3 fettsyrer
Annen: Kosthold rik på omega-3 fettsyrer
fisk minst 3 ganger i uken, store bladgrønnsaker
Eksperimentell: C gruppe
Diett rik på polyfenoler
Annen: Diett rik på polyfenoler
ekstra virgin olivenolje, grønn te, bær, frukt rik på polyfenoler, mørk sjokolade, koffeinfri kaffe
Eksperimentell: D gruppe
Kosthold rik på polyfenoler og omega-3 fettsyrer
Annen: kosthold rik på omega-3 og polyfenoler
Fisk minst 3 ganger x uke, store bladgrønnsaker + extra virgin olivenolje, grønn te, bær, frukt rik på polyfenoler, mørk sjokolade, koffeinfri kaffe
Placebo komparator: En gruppe (kontrollgruppe)
kosthold med lavt innhold av omega-3 fettsyrer og polyfenoler
Annen: Kontroll diett
lavt innhold av omega-3 fettsyrer og polyfenoler (lavt inntak av fisk, nøtter og belgfrukter, olje rik på enumettede fettsyrer, grønnsaker og frukt fattig på polyfenoler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inkrementell AUC etter et testmåltid med triglyseridkonsentrasjon i chylomikroner og VLDL-fraksjon
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
insulinfølsomhet
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
plasma- og fettvevsadipokiner
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
endotelfunksjon
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Studieleder: Giovanni Annuzzi, Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EpWP5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere