Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af diætpolyphenoler og ω-3 fedtsyrer på kardiovaskulære risikofaktorer hos højrisikopersoner (Etherpaths)

18. juni 2013 opdateret af: rivellese angela, Federico II University

Effekter af polyfenoler og omega-3 fedtsyrer på kardiovaskulære risikofaktorer (med fokus på postprandial lipidmetabolisme) hos personer med høj risiko for type 2-diabetes og kardiovaskulære sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en 8-ugers diætintervention med polyfenoler og omega 3-fedtsyrer (alene eller kombineret) kan være effektiv på postprandial lipidmetabolisme og andre kardiovaskulære risikofaktorer hos mennesker med høj kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fiskeforbrug er forbundet med en lavere kardiovaskulær risiko, og kosttilskud med ω-3 fedtsyrer reducerer plasmatriglyceridniveauer. Virkningsmekanismerne for ω-3 fedtsyrer er i øjeblikket ikke fuldstændigt forstået. Det er blevet antaget, at polyumættede ω-3-fedtsyrer gavnlige virkninger kan medieres gennem deres evne til at lette genopfyldning af plasmalogen.

Polyfenoler er forbundet med gavnlige effekter på nogle kardiovaskulære risikofaktorer, især med en reduceret lipidoxidation. Der er færre data tilgængelige om deres virkning på lipidmetabolisme. Nylige data tyder på, at disse virkninger kan medieres af ændringer i plasmalogenniveauer.

Effekten på lipidmetabolismen ved at kombinere de to kosttiltag (ω-3 fedtsyrer og polyphenoler) er ikke kendt.

Mens udviklede populationer for det meste lever i postprandial tilstand, refererer meget af informationen om lipidmetabolisme til fastende tilstand.

Kostinterventionsstudiedesign

Firs mennesker med høj kardiovaskulær risiko tildelt tilfældigt til en af ​​de fire forskellige ernæringsmæssige 8-ugers interventioner:

(A) Kontrolkost fattig på omega-3 fedtsyrer og polyfenoler (B) Kost rig på omega-3 fedtsyrer (C) Kost rig på polyfenoler (D) Kost rig på omega-3 fedtsyrer og polyfenoler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bmi >25<35 kg/m2
  • Høj taljeomkreds (mænd >102 cm, kvinder >88 cm) + en af ​​følgende komponenter i metabolisk syndrom:

Fastende plasmatriglycerider ≥150 mg/dl Fastende HDL-kol <40 mg/dl (mænd) og <50 mg/dl (kvinder) Fastende plasmaglukose 100-125 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmatriglycerider ≥400 mg/dl og kolesterol >270 mg/dl
  • Kardiovaskulære hændelser (AMI og/eller slagtilfælde) inden for de sidste 6 måneder
  • Diabetes mellitus
  • Regelmæssig intensiv fysisk aktivitet
  • Nyre (serumkreatinin >1,7 mg/dl) og lever (transaminaser > dobbelt)
  • Hypolipidæmiske eller antiinflammatoriske lægemidler
  • Anæmi (Hb <12 g/dl) eller enhver anden kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B gruppe
Kost rig på omega-3 fedtsyrer
Andet: Kost rig på omega-3 fedtsyrer
fisk mindst 3 gange om ugen, store bladgrøntsager
Eksperimentel: C gruppe
Kost rig på polyfenoler
Andet: Kost rig på polyfenoler
ekstra jomfru olivenolie, grøn te, bær, frugter rig på polyfenoler, mørk chokolade, koffeinfri kaffe
Eksperimentel: D gruppe
Kost rig på polyfenoler og omega-3 fedtsyrer
Andet: kost rig på omega-3 og polyfenoler
Fisk mindst 3 gange om ugen, store bladgrøntsager + ekstra jomfru olivenolie, grøn te, bær, frugter rig på polyfenoler, mørk chokolade, koffeinfri kaffe
Placebo komparator: En gruppe (kontrolgruppe)
kost med lavt indhold af omega-3 fedtsyrer og polyfenoler
Andet: Kontrol kost
lavt indhold af omega-3 fedtsyrer og polyfenoler (lavt indtag af fisk, nødder og bælgfrugter, olie rig på enkeltumættede fedtsyrer, grøntsager og frugter fattige på polyfenoler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inkrementel AUC efter et testmåltid med triglyceridkoncentration i chylomikroner og VLDL-fraktion
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
insulinfølsomhed
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
plasma- og fedtvævsadipokiner
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
endotelfunktion
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Studieleder: Giovanni Annuzzi, Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EpWP5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Kost rig på omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner