Влияние диетических полифенолов и ω-3 жирных кислот на сердечно-сосудистые факторы риска у субъектов с высоким риском (Etherpaths)
Влияние полифенолов и омега-3 жирных кислот на сердечно-сосудистые факторы риска (с акцентом на постпрандиальный метаболизм липидов) у субъектов с высоким риском развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Потребление рыбы связано с более низким сердечно-сосудистым риском, а пищевые добавки с омега-3 жирными кислотами снижают уровень триглицеридов в плазме. Механизмы действия ω-3 жирных кислот в настоящее время до конца не изучены. Было высказано предположение, что полезные эффекты полиненасыщенных ω-3 жирных кислот могут быть опосредованы их способностью способствовать восполнению плазмалогена.
Полифенолы связаны с благотворным влиянием на некоторые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, в частности, со снижением окисления липидов. Меньше данных доступно об их влиянии на метаболизм липидов. Последние данные свидетельствуют о том, что эти эффекты могут быть опосредованы изменениями уровня плазмалогена.
Влияние на метаболизм липидов сочетания двух диетических подходов (ω-3 жирных кислот и полифенолов) неизвестно.
В то время как развитые популяции живут по большей части в постпрандиальном состоянии, большая часть информации о метаболизме липидов относится к состоянию натощак.
Дизайн исследования диетического вмешательства
Восемьдесят человек с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний были случайным образом распределены в одну из четырех различных восьминедельных интервенций по питанию:
(A) Контрольная диета с низким содержанием омега-3 жирных кислот и полифенолов (B) Диета с высоким содержанием омега-3 жирных кислот (C) Диета с высоким содержанием полифенолов (D) Диета с высоким содержанием омега-3 жирных кислот и полифенолов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Италия, 80131
- Federico II University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >25<35 кг/м2
- Высокая окружность талии (мужчины >102 см, женщины >88 см) + один из следующих компонентов метаболического синдрома:
Триглицериды плазмы натощак ≥150 мг/дл ЛПВП-кол натощак <40 мг/дл (мужчины) и <50 мг/дл (женщины) Глюкоза плазмы натощак 100-125 мг/дл
Критерий исключения:
- Триглицериды плазмы натощак ≥400 мг/дл и холестерин >270 мг/дл
- Сердечно-сосудистые события (ИМ и/или инсульт) за последние 6 месяцев
- Сахарный диабет
- Регулярные интенсивные физические нагрузки
- Почки (креатинин сыворотки >1,7 мг/дл) и печень (трансаминазы >удвоены)
- Гиполипидемические или противовоспалительные препараты
- Анемия (Hb <12 г/дл) или любое другое хроническое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Б
Диета, богатая омега-3 жирными кислотами
|
рыба минимум 3 раза в неделю, крупнолистовые овощи
|
|
Экспериментальный: Группа С
Диета, богатая полифенолами
|
оливковое масло первого холодного отжима, зеленый чай, ягоды, фрукты, богатые полифенолами, темный шоколад, кофе без кофеина
|
|
Экспериментальный: Группа Д
Диета, богатая полифенолами и омега-3 жирными кислотами
|
Рыба минимум 3 раза в неделю, крупнолистовые овощи + оливковое масло первого отжима, зеленый чай, ягоды, фрукты, богатые полифенолами, темный шоколад, кофе без кофеина.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа (контрольная группа)
диета с низким содержанием омега-3 жирных кислот и полифенолов
|
низкое содержание омега-3 жирных кислот и полифенолов (низкое потребление рыбы, орехов и бобовых, масла, богатого мононенасыщенными жирными кислотами, овощей и фруктов, бедных полифенолами)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
приращение AUC после тестового приема пищи концентрации триглицеридов в хиломикронах и фракции ЛПОНП
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
адипокины плазмы и жировой ткани
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
эндотелиальная функция
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giovanni Annuzzi, Federico II University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Della Pepa G, Vetrani C, Vitale M, Bozzetto L, Costabile G, Cipriano P, Mangione A, Patti L, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Effects of a diet naturally rich in polyphenols on lipid composition of postprandial lipoproteins in high cardiometabolic risk individuals: an ancillary analysis of a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2020 Jan;74(1):183-192. doi: 10.1038/s41430-019-0459-0. Epub 2019 Jun 27.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Ragucci M, Di Donato O, Della Pepa G, Della Corte G, Griffo E, Anniballi G, Giacco A, Mancini M, Rivellese AA. Insulin resistance, postprandial GLP-1 and adaptive immunity are the main predictors of NAFLD in a homogeneous population at high cardiovascular risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jul;26(7):623-629. doi: 10.1016/j.numecd.2016.01.011. Epub 2016 Apr 14.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Pacini G, Costabile G, Vetrani C, Vitale M, Griffo E, Giacco A, De Natale C, Cocozza S, Della Pepa G, Tura A, Riccardi G, Rivellese AA. Polyphenol-rich diets improve glucose metabolism in people at high cardiometabolic risk: a controlled randomised intervention trial. Diabetologia. 2015 Jul;58(7):1551-60. doi: 10.1007/s00125-015-3592-x. Epub 2015 Apr 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EpWP5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .