- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01154478
식이성 폴리페놀과 ω-3 지방산이 고위험군에서 심혈관 위험인자에 미치는 영향 (Etherpaths)
제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 고위험군에서 폴리페놀 및 오메가-3 지방산이 심혈관 Rik 인자(식후 지질 대사에 초점)에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
생선 섭취는 심혈관 위험 감소와 관련이 있으며 ω-3 지방산이 포함된 식이 보충제는 혈장 트리글리세리드 수치를 감소시킵니다. ω-3 지방산의 작용 메커니즘은 현재 완전히 이해되지 않았습니다. 다중불포화 ω-3 지방산의 유익한 효과는 플라스마로겐 보충을 촉진하는 능력을 통해 매개될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
폴리페놀은 일부 심혈관 위험 인자, 특히 감소된 지질 산화에 대한 유익한 효과와 관련이 있습니다. 지질 대사에 미치는 영향에 대한 데이터는 적습니다. 최근 데이터는 이러한 효과가 플라즈마로겐 수준의 변화에 의해 매개될 수 있음을 시사합니다.
두 가지 식이 요법(ω-3 지방산 및 폴리페놀)을 결합하는 것이 지질 대사에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
선진국 인구는 대부분 식후 상태에서 생활하지만, 지질 대사에 관한 많은 정보는 단식 상태를 나타냅니다.
식이 중재 연구 설계
심혈관 위험이 높은 80명의 사람들이 4가지 영양 8주 개입 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
(A) 오메가-3 지방산과 폴리페놀이 부족한 식단 조절 (B) 오메가-3 지방산이 풍부한 식단 (C) 폴리페놀이 풍부한 식단 (D) 오메가-3 지방산과 폴리페놀이 풍부한 식단
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples
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Napoli, Naples, 이탈리아, 80131
- Federico II University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- bmi >25<35kg/m2
- 높은 허리둘레(남성 >102 cm, 여성 >88 cm) + 다음 대사증후군 요소 중 하나:
공복 혈장 트리글리세리드 ≥150mg/dl 공복 HDL-col <40mg/dl(남성) 및 <50mg/dl(여성) 공복 혈장 포도당 100-125mg/dl
제외 기준:
- 공복 혈장 트리글리세리드 ≥400mg/dl 및 콜레스테롤 >270mg/dl
- 지난 6개월 동안 심혈관 사건(AMI 및/또는 뇌졸중)
- 진성 당뇨병
- 규칙적이고 집중적인 신체 활동
- 신장(혈청 크레아티닌 >1.7mg/dl) 및 간(트랜스아미나제 >double)
- 고지혈증 또는 항염증제
- 빈혈(Hb <12g/dl) 또는 기타 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B그룹
오메가-3 지방산이 풍부한 식단
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주 3회 이상 생선, 큰 잎채소
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실험적: C그룹
폴리페놀이 풍부한 식단
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엑스트라 버진 올리브 오일, 녹차, 베리, 폴리페놀이 풍부한 과일, 다크 초콜릿, 디카페인 커피
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실험적: D그룹
폴리페놀과 오메가-3 지방산이 풍부한 식단
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주 3회 이상 생선, 큰 잎채소 + 엑스트라 버진 올리브 오일, 녹차, 딸기류, 폴리페놀이 풍부한 과일, 다크 초콜릿, 디카페인 커피
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위약 비교기: 그룹(대조군)
오메가-3 지방산과 폴리페놀 함량이 낮은 식단
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낮은 오메가-3 지방산 및 폴리페놀 함량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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킬로미크론 및 VLDL 분획의 트리글리세리드 농도의 시험 식사 후 증분 AUC
기간: 48개월
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인슐린 감수성
기간: 48개월
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48개월
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혈장 및 지방 조직 아디포카인
기간: 48개월
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48개월
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내피 기능
기간: 48개월
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giovanni Annuzzi, Federico II University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Della Pepa G, Vetrani C, Vitale M, Bozzetto L, Costabile G, Cipriano P, Mangione A, Patti L, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Effects of a diet naturally rich in polyphenols on lipid composition of postprandial lipoproteins in high cardiometabolic risk individuals: an ancillary analysis of a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2020 Jan;74(1):183-192. doi: 10.1038/s41430-019-0459-0. Epub 2019 Jun 27.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Ragucci M, Di Donato O, Della Pepa G, Della Corte G, Griffo E, Anniballi G, Giacco A, Mancini M, Rivellese AA. Insulin resistance, postprandial GLP-1 and adaptive immunity are the main predictors of NAFLD in a homogeneous population at high cardiovascular risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jul;26(7):623-629. doi: 10.1016/j.numecd.2016.01.011. Epub 2016 Apr 14.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Pacini G, Costabile G, Vetrani C, Vitale M, Griffo E, Giacco A, De Natale C, Cocozza S, Della Pepa G, Tura A, Riccardi G, Rivellese AA. Polyphenol-rich diets improve glucose metabolism in people at high cardiometabolic risk: a controlled randomised intervention trial. Diabetologia. 2015 Jul;58(7):1551-60. doi: 10.1007/s00125-015-3592-x. Epub 2015 Apr 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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