膳食多酚和 ω-3 脂肪酸对高危人群心血管危险因素的影响 (Etherpaths)
2013年6月18日 更新者：rivellese angela、Federico II University
多酚和 Omega-3 脂肪酸对 2 型糖尿病和心血管疾病高危人群心血管危险因素（关注餐后脂质代谢）的影响
本研究的目的是探讨使用多酚和欧米茄 3 脂肪酸（单独或组合）进行为期 8 周的饮食干预是否对心血管高危人群的餐后脂质代谢和其他心血管危险因素有效。
研究概览
详细说明
食用鱼与较低的心血管风险相关，膳食补充 ω-3 脂肪酸可降低血浆甘油三酯水平。 ω-3 脂肪酸的作用机制目前尚不完全清楚。 据推测，多不饱和 ω-3 脂肪酸的有益作用可能是通过它们促进缩醛磷脂补充的能力介导的。
多酚对某些心血管危险因素具有有益作用，特别是与减少脂质氧化有关。 关于它们对脂质代谢的影响的可用数据较少。 最近的数据表明，这些影响可能是由缩醛磷脂水平的变化介导的。
结合两种饮食方法（ω-3 脂肪酸和多酚）对脂质代谢的影响尚不清楚。
虽然发达人群大部分时间都处于餐后状态，但有关脂质代谢的大部分信息都与禁食情况有关。
饮食干预研究设计
80 名心血管高危人群被随机分配到四种不同的为期 8 周的营养干预措施中的一种：
(A) 控制缺乏 omega-3 脂肪酸和多酚的饮食 (B) 富含 omega-3 脂肪酸的饮食 (C) 富含多酚的饮食 (D) 富含 omega-3 脂肪酸和多酚的饮食
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Naples
-
Napoli、Naples、意大利、80131
- Federico II University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- bmi >25<35 公斤/平方米
- 高腰围（男性 >102 厘米，女性 >88 厘米）+ 代谢综合征的以下成分之一：
空腹血浆甘油三酯 ≥150 mg/dl 空腹 HDL-col <40 mg/dl（男性）和 <50 mg/dl（女性） 空腹血糖 100-125 mg/dl
排除标准：
- 空腹血浆甘油三酯≥400 mg/dl 和胆固醇 >270 mg/dl
- 最近 6 个月的心血管事件（AMI 和/或中风）
- 糖尿病
- 定期进行高强度的体育锻炼
- 肾脏（血清肌酐>1.7 mg/dl）和肝脏（转氨酶>两倍）
- 降血脂或抗炎药
- 贫血 (Hb <12 g/dl) 或任何其他慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B组
富含 omega-3 脂肪酸的饮食
|
每周至少钓鱼3次，大叶蔬菜
|
|
实验性的：C组
富含多酚的饮食
|
特级初榨橄榄油、绿茶、浆果、富含多酚的水果、黑巧克力、脱咖啡因咖啡
|
|
实验性的：D组
富含多酚和 omega-3 脂肪酸的饮食
|
每周至少吃 3 次鱼、大叶蔬菜 + 特级初榨橄榄油、绿茶、浆果、富含多酚的水果、黑巧克力、脱咖啡因咖啡
|
|
安慰剂比较：A组（对照组）
omega-3 脂肪酸和多酚含量低的饮食
|
omega-3 脂肪酸和多酚含量低（鱼、坚果和豆类、富含单不饱和脂肪酸的油、多酚含量低的蔬菜和水果摄入量低）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
乳糜微粒和 VLDL 部分中甘油三酯浓度的测试餐后增量 AUC
大体时间：48个月
|
48个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胰岛素敏感性
大体时间：48个月
|
48个月
|
|
血浆和脂肪组织脂肪因子
大体时间：48个月
|
48个月
|
|
内皮功能
大体时间：48个月
|
48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Giovanni Annuzzi、Federico II University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Della Pepa G, Vetrani C, Vitale M, Bozzetto L, Costabile G, Cipriano P, Mangione A, Patti L, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Effects of a diet naturally rich in polyphenols on lipid composition of postprandial lipoproteins in high cardiometabolic risk individuals: an ancillary analysis of a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2020 Jan;74(1):183-192. doi: 10.1038/s41430-019-0459-0. Epub 2019 Jun 27.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Ragucci M, Di Donato O, Della Pepa G, Della Corte G, Griffo E, Anniballi G, Giacco A, Mancini M, Rivellese AA. Insulin resistance, postprandial GLP-1 and adaptive immunity are the main predictors of NAFLD in a homogeneous population at high cardiovascular risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jul;26(7):623-629. doi: 10.1016/j.numecd.2016.01.011. Epub 2016 Apr 14.
- Bozzetto L, Annuzzi G, Pacini G, Costabile G, Vetrani C, Vitale M, Griffo E, Giacco A, De Natale C, Cocozza S, Della Pepa G, Tura A, Riccardi G, Rivellese AA. Polyphenol-rich diets improve glucose metabolism in people at high cardiometabolic risk: a controlled randomised intervention trial. Diabetologia. 2015 Jul;58(7):1551-60. doi: 10.1007/s00125-015-3592-x. Epub 2015 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月30日
首次发布 (估计)
2010年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月18日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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