健康なボランティアにおけるAZD9742の薬物動態に対するジルチアゼムまたはケトコナゾールの効果を評価する非盲検試験
2010年8月2日 更新者：AstraZeneca
中程度の CYP3A4 阻害剤であるジルチアゼム（カルディゼム）または強力な CYP3A4 阻害剤であるケトコナゾールの効果を評価するための第 I 相、単一施設、非盲検、2 連続群、2 期間、1 シーケンスのクロスオーバー試験150mgのAZD9742の単回静脈内投与の薬物動態。
この研究の目的は、AZD9742 の薬物動態に対する CYP3A4 阻害剤の同時投与の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性がなく、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を備えている
- 女性は、スクリーニング時およびユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、スクリーニング時に確認された、出産の可能性がない必要があります。
- 男性の志願者は、治験薬の投与日から 3 か月後まで、バリア避妊法、すなわちコンドームを使用する意思がある必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらすか、結果またはボランティアの参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -消化管、肝臓、または腎臓疾患の病歴または存在、または調査官が判断した薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD9742
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無菌溶液、50 mL バイアルに 620 mg (20 mg/mL)、充填量 31 mL。 7日目に、ケトコナゾールの朝の投与後に1回150mgのIV投与を同時投与
経口で、4日目から14日間連続して毎日
他の名前：
200 mg、経口、4 日目から 12 時間ごとに連続 10 日間、13 日目には朝の用量のみを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中および尿中の AZD9742 の薬物動態に対する CYP3A4 阻害剤 (ジルチアゼムおよびケトコナゾール) の同時投与の効果を決定します。
時間枠：ジルチアゼム群の場合 - 最大 18 日間の pk プロファイリング用の事前定義された試験日。ケオコナゾールの場合 - 最大 14 日間の pk プロファイリング用の事前定義された試験日。
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ジルチアゼム群の場合 - 最大 18 日間の pk プロファイリング用の事前定義された試験日。ケオコナゾールの場合 - 最大 14 日間の pk プロファイリング用の事前定義された試験日。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数 (有害事象、バイタル サイン、身体検査、臨床検査評価、12 誘導心電図、テレメトリー)
時間枠：治療前、治療中、およびグループ 1 の場合は最大 57 日間、グループ 2 の場合は最大 53 日間のフォローアップを収集します (これには、スクリーニングのための最大 28 日間が含まれます)。
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治療前、治療中、およびグループ 1 の場合は最大 57 日間、グループ 2 の場合は最大 53 日間のフォローアップを収集します (これには、スクリーニングのための最大 28 日間が含まれます)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ralph Schutz, MD、Quintiles, Inc.
- スタディディレクター：Colleen Jensen、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月2日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2690C00008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。