これは、健康な被験者に AZD9742 を単回 IV 投与した後の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価する研究です。
2012年7月26日 更新者：AstraZeneca
健康な男性および女性の被験者におけるAZD9742の静脈内投与の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第1相、単一施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の主な目的は、AZD9742 の 1 回 IV 投与後の安全性、忍容性、PK を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 正常な心電図を用いて研究者によって判断された、臨床的に正常な身体所見および検査値。
- 健康な男性と女性のボランティア。 女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません。
除外基準:
- 治験薬の最初の投与から4週間以内に治験責任医師が判断した、臨床的に重大な疾患または臨床的に関連する外傷
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AZD9742 点滴静注
アクティブ
|
それぞれ8人の被験者からなる約6コホート(実薬群6名、プラセボ群2名)に投与されるAZD9742の単回IV注入用量を増加。
具体的な用量は安全性検討委員会によって選択されます
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボからAZD9742 IV点滴
プラセボ
|
それぞれ8人の被験者からなる約6コホートにAZD9742プラセボを単回IV注入（6人は実薬、2人はプラセボ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AZD9742の安全性と忍容性は、AEの発生率と重症度、バイタルサインの異常、ECG、遠隔測定、臨床検査室の評価、身体検査と離脱によって評価されます。
時間枠：評価は訪問 1 (登録) で行われ、訪問 2 (居住期間) および訪問 3 (フォローアップ) 中の投与前および投与後の定義された時点で行われました。ボランティアは、訪問 1 から訪問 3 まで研究全体を通じて有害事象がないか監視されます。
|
評価は訪問 1 (登録) で行われ、訪問 2 (居住期間) および訪問 3 (フォローアップ) 中の投与前および投与後の定義された時点で行われました。ボランティアは、訪問 1 から訪問 3 まで研究全体を通じて有害事象がないか監視されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態プロファイル: 血液および尿中の AZD9742 の薬物動態を特徴付けるため
時間枠：サンプルは訪問 2 (滞在期間) の投与前および投与後の規定の時点で採取されました。
|
サンプルは訪問 2 (滞在期間) の投与前および投与後の規定の時点で採取されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月26日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。