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抗精神病薬によるナイーブ統合失調症に関する汎ヨーロッパ共同研究 (PECANS) (PECANS)

2016年5月25日 更新者:Birte Glenthoj、University of Copenhagen

抗精神病ナイーブ統合失調症 (PECANS) に関する汎ヨーロッパ共同研究: 候補内表現型に対する D2 拮抗作用の影響

研究者は、(ドーパミン作動性) D2 受容体、脳構造、脳機能、および情報処理の最初のエピソードの統合失調症患者における障害を、相互に、および精神病理学に関連付けたいと考えています。 さらに、研究者は、これらの障害に対する D2 受容体遮断の影響を調べたいと考えています。 研究者は、ベースラインでのドーパミン作動系の障害が、特定の構造的および機能的変化と相関し、精神生理学的および神経認知的方法で測定された情報処理の混乱と相関すると予想しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、70 AN FE ptの6週間のケースコントロール追跡研究として設計されています。年齢、性別、および親の社会経済的地位に関して一致する SCZ および 70 のコントロールを使用します。 すべての被験者は、診断面接(SCAN、神経精神医学における臨床評価のスケジュール)、病歴および家族歴、ならびに含める前の身体検査で検査されます。 ベースラインで、すべての被験者は、単一光子放出コンピューター断層撮影法(SPECT)、MRI、fMRI、精神生理学、神経認知で検査されます。 さらに、薬物検査、遺伝子検査、心電図検査も行われます。 患者は、臨床的に検証された評価尺度でさらに検査され、精神病理学、主観的な健康状態、および副作用が測定されます。 6 週間の期間の後、すべての評価が繰り返されます。 その期間中、患者はアミスルプリドで治療されますが、健康なコントロールはまったく治療を受けません. 抗精神病治療の有効性は、この最初の 6 週間後に評価されます。 この評価に基づいて、現在の(アミスルプリド)抗精神病薬治療を継続するか、アリピプラゾールに切り替えるかが決定されます。 アリピプラゾールの有効性は毎月評価され、患者が十分に反応しない場合は、治療が個別に適応されます。 治療に関係なく、すべての被験者は、6、12、および 24 か月後に、SPECT と fMRI を除いて、上記と同じテスト バッテリーで再評価されます。 特定の擾乱の発生とこれらの間の関係が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glostrup、デンマーク、DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の場合:ICD 10またはDSM IVの抗精神病薬未使用による統合失調症の診断基準を満たす 性別年齢および親の社会経済的地位に従って、対照を患者に適合させる。

-

除外基準:

患者: 精神遅滞、その他の慢性疾患、過去 1 か月間の抗うつ薬の使用、妊娠中、薬物乱用中

コントロール: 精神医学的診断、第一度近親者の精神医学的診断、継続中の薬物乱用、精神遅滞 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:第一選択治療
アミスルプリドによる治療
症状に応じて個別に6週間服用
他の名前:
  • ソリアン
アクティブコンパレータ:第二選択治療
アリピプラゾールによる治療
症状に応じて個別に6週間服用
他の名前:
  • 可能にする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
特定の神経精神医学的措置とPANSSスコアの改善との関係
時間枠:6週間の治療
6週間の治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
D2遮断前後のD2結合能(SPECT)と報酬関連脳活動(fMRI BOLD反応)の関係
時間枠:ベースライン、6週間
ベースライン、6週間
D2遮断後の初期情報処理のPPIおよびその他の精神生理学的測定の時間/用量の改善
時間枠:ベースライン、2 および 6 週間、6、12、24 か月
ベースライン、2 および 6 週間、6、12、24 か月
抗精神病薬未使用の統合失調症患者における報酬関連のfMRI BOLD応答の障害
時間枠:ベースラインと6週間のフォローアップ
ベースラインと6週間のフォローアップ
D2 封鎖前後の灰白質と白質の構造変化
時間枠:6 週間、6 か月、12 か月、24 か月、
6 週間、6 か月、12 か月、24 か月、
ベースラインでの認知の違いと D2 遮断後の経時変化
時間枠:ベースライン、6 週間、6、12、24 か月
ベースライン、6 週間、6、12、24 か月
報酬関連のfMRI BOLD応答に対するD2遮断の影響
時間枠:6週間の治療
6週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Birte Y Glenthoj, professor、University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月25日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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