Paneuropäische Zusammenarbeit bei antipsychotischer naiver Schizophrenie (PECANS) (PECANS)
25. Mai 2016 aktualisiert von: Birte Glenthoj, University of Copenhagen
Paneuropäische Zusammenarbeit bei antipsychotischer naiver Schizophrenie (PECANS): die Auswirkungen des D2-Antagonismus auf Kandidaten-Endophänotypen
Die Forscher wollen Störungen der (dopaminergen) D2-Rezeptoren, der Gehirnstruktur, der Gehirnfunktion und der Informationsverarbeitung bei Erstepisoden-Schizophrenen miteinander und mit der Psychopathologie in Beziehung setzen.
Außerdem wollen die Forscher den Einfluss der D2-Rezeptorblockade auf diese Störungen untersuchen.
Die Forscher erwarten, dass Störungen im dopaminergen System zu Studienbeginn mit spezifischen strukturellen und funktionellen Veränderungen und mit einer Störung der Informationsverarbeitung, gemessen mit psychophysiologischen und neurokognitiven Methoden, korrelieren – und die Forscher erwarten, dass die D2-Rezeptorblockade einige der funktionellen und kognitiven Beeinträchtigungen rückgängig macht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als 6-wöchige Fall-Kontroll-Follow-up-Studie mit 70 AN FE-Pt. konzipiert. mit SCZ und 70 Kontrollen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status der Eltern übereinstimmten.
Alle Probanden werden vor der Aufnahme mit einem diagnostischen Interview (SCAN, Schedule for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), Anamnese und Familienanamnese sowie einer körperlichen Untersuchung untersucht.
Zu Studienbeginn werden alle Fächer mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT), MRT, fMRI, Psychophysiologie, Neurokognition untersucht.
Darüber hinaus werden sie auf Medikamente, Gentests und EKG untersucht.
Die Patienten werden außerdem mit klinisch validierten Bewertungsskalen untersucht, um Psychopathologie, subjektives Wohlbefinden und Nebenwirkungen zu messen.
Nach einem Zeitraum von 6 Wochen werden alle Prüfungen wiederholt.
Während dieser Zeit werden Patienten mit Amisulprid behandelt, während gesunde Kontrollpersonen überhaupt keine Behandlung erhalten.
Die Wirksamkeit der antipsychotischen Behandlung wird nach dieser Anfangsphase von 6 Wochen beurteilt.
Basierend auf dieser Bewertung wird entschieden, entweder die derzeitige Behandlung mit Antipsychotika (Amisulprid) fortzusetzen oder auf Aripiprazol umzustellen.
Die Wirksamkeit von Aripiprazol wird monatlich evaluiert, wenn der Patient nicht gut genug anspricht, wird die Behandlung individuell angepasst.
Unabhängig von der Behandlung werden alle Probanden nach einem Zeitraum von 6, 12 und 24 Monaten in derselben Testbatterie wie oben erwähnt erneut bewertet, mit Ausnahme von SPECT und fMRI.
Die Entwicklung spezifischer Störungen und der Zusammenhang zwischen diesen werden analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glostrup, Dänemark, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß ICD 10 oder DSM IV erfüllen antipsychotisch naiv Die Kontrollen werden den Patienten nach Geschlecht, Alter und sozioökonomischem Status der Eltern zugeordnet.
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Ausschlusskriterien:
Patienten: geistige Behinderung, andere chronische Krankheiten, Einnahme von Antidepressiva im letzten Monat, Schwangerschaft, andauernder Drogenmissbrauch
Kontrollen: psychiatrische Diagnose, psychiatrische Diagnose bei Verwandten ersten Grades, anhaltender Drogenmissbrauch, geistige Behinderung -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung der ersten Wahl
Behandlung mit Amisulprid
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Individuell dosiert, je nach Symptomen, über einen Zeitraum von 6 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung zweiter Wahl
Behandlung mit Aripiprazol
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Individuell dosiert, je nach Symptomen, über einen Zeitraum von 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen spezifischen neuropsychiatrischen Maßnahmen und Verbesserung der PANSS-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen ärztliche Behandlung
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6 Wochen ärztliche Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Beziehung zwischen D2-Bindungspotential (SPECT) und belohnungsbezogener Gehirnaktivität (fMRI BOLD-Antwort) vor und nach D2-Blockade
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Grundlinie, 6 Wochen
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Zeit-/Dosisverbesserung bei PPI und anderen psychophysiologischen Maßnahmen der frühen Informationsverarbeitung nach D2-Blockade
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Wochen, 6,12,24 Monate
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Baseline, 2 und 6 Wochen, 6,12,24 Monate
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Störungen der belohnungsbezogenen fMRI-BOLD-Antwort bei antipsychotisch naiven schizophrenen Patienten
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen Follow-up
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Baseline und 6 Wochen Follow-up
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Strukturelle Veränderungen in der grauen und weißen Substanz vor und nach der D2-Blockade
Zeitfenster: 6 Wochen, 6, 12 und 24 Monate,
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6 Wochen, 6, 12 und 24 Monate,
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Kognitive Unterschiede zu Studienbeginn und Veränderungen im Laufe der Zeit nach D2-Blockade
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6, 12, 24 Monate
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Baseline, 6 Wochen, 6, 12, 24 Monate
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Die Wirkung der D2-Blockade auf die belohnungsbezogene fMRI BOLD-Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen ärztliche Behandlung
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6 Wochen ärztliche Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thomas MB, Raghava JM, Pantelis C, Rostrup E, Nielsen MO, Jensen MH, Glenthoj BY, Mandl RCW, Ebdrup BH, Fagerlund B. Associations between cognition and white matter microstructure in first-episode antipsychotic-naive patients with schizophrenia and healthy controls: A multivariate pattern analysis. Cortex. 2021 Jun;139:282-297. doi: 10.1016/j.cortex.2021.03.003. Epub 2021 Mar 18.
- Wulff S, Nielsen MO, Rostrup E, Svarer C, Jensen LT, Pinborg L, Glenthoj BY. The relation between dopamine D2 receptor blockade and the brain reward system: a longitudinal study of first-episode schizophrenia patients. Psychol Med. 2020 Jan;50(2):220-228. doi: 10.1017/S0033291718004099. Epub 2019 Jan 15.
- Ebdrup BH, Axelsen MC, Bak N, Fagerlund B, Oranje B, Raghava JM, Nielsen MO, Rostrup E, Hansen LK, Glenthoj BY. Accuracy of diagnostic classification algorithms using cognitive-, electrophysiological-, and neuroanatomical data in antipsychotic-naive schizophrenia patients. Psychol Med. 2019 Dec;49(16):2754-2763. doi: 10.1017/S0033291718003781. Epub 2018 Dec 18.
- Jessen K, Mandl RCW, Fagerlund B, Bojesen KB, Raghava JM, Obaid HG, Jensen MB, Johansen LB, Nielsen MO, Pantelis C, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Patterns of Cortical Structures and Cognition in Antipsychotic-Naive Patients With First-Episode Schizophrenia: A Partial Least Squares Correlation Analysis. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 May;4(5):444-453. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Jessen K, Rostrup E, Mandl RCW, Nielsen MO, Bak N, Fagerlund B, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Cortical structures and their clinical correlates in antipsychotic-naive schizophrenia patients before and after 6 weeks of dopamine D2/3 receptor antagonist treatment. Psychol Med. 2019 Apr;49(5):754-763. doi: 10.1017/S0033291718001198. Epub 2018 May 8.
- Anhoj S, Odegaard Nielsen M, Jensen MH, Ford K, Fagerlund B, Williamson P, Glenthoj B, Rostrup E. Alterations of Intrinsic Connectivity Networks in Antipsychotic-Naive First-Episode Schizophrenia. Schizophr Bull. 2018 Oct 17;44(6):1332-1340. doi: 10.1093/schbul/sbx171.
- Nielsen MO, Rostrup E, Wulff S, Bak N, Broberg BV, Lublin H, Kapur S, Glenthoj B. Improvement of brain reward abnormalities by antipsychotic monotherapy in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Dec;69(12):1195-204. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.847.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Aripiprazol
- Amisulprid
Andere Studien-ID-Nummern
- H-D-2008-088
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