Pan-Europese samenwerking op het gebied van antipsychotische naïeve schizofrenie (PECANS) (PECANS)
25 mei 2016 bijgewerkt door: Birte Glenthoj, University of Copenhagen
Pan-Europese samenwerking op het gebied van antipsychotische naïeve schizofrenie (PECANS): de effecten van D2-antagonisme op kandidaat-endofenotypes
De onderzoekers willen stoornissen in (dopaminerge) D2-receptoren, hersenstructuur, hersenfunctie en informatieverwerking bij eerste-episode schizofrene patiënten in verband brengen met elkaar en met psychopathologie.
Daarnaast willen de onderzoekers de invloed van D2-receptorblokkade op deze stoornissen onderzoeken.
De onderzoekers verwachten dat stoornissen in het dopaminerge systeem bij aanvang correleren met specifieke structurele en functionele veranderingen en met verstoring van de informatieverwerking zoals gemeten met psychofysiologische en neurocognitieve methoden - en onderzoekers verwachten dat D2-receptorblokkade enkele van de functionele en cognitieve stoornissen ongedaan zal maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een 6 weken durende case-control follow-up studie van 70 AN FE pt. met SCZ en 70 controles kwamen overeen met betrekking tot leeftijd, geslacht en sociaal-economische status van de ouders.
Alle proefpersonen worden onderzocht met een diagnostisch interview (SCAN, Schedule for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), medische en familiegeschiedenis en lichamelijk onderzoek vóór opname.
Bij aanvang zullen alle proefpersonen worden onderzocht met computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT), MRI, fMRI, psychofysiologie, neurocognitie.
Bovendien worden ze gescreend op medicijnen, genetische tests en ECG.
Patiënten zullen verder worden onderzocht met klinisch gevalideerde beoordelingsschalen om psychopathologie, subjectief welzijn en bijwerkingen te meten.
Na een periode van 6 weken worden alle beoordelingen herhaald.
Gedurende die periode worden patiënten behandeld met amisulpride, terwijl gezonde controles helemaal geen behandeling krijgen.
Na deze eerste periode van 6 weken zal de werkzaamheid van de behandeling met antipsychotica worden beoordeeld.
Op basis van deze evaluatie wordt besloten om ofwel de huidige antipsychotische behandeling (amisulpride) voort te zetten, ofwel over te stappen op aripiprazol.
De werkzaamheid van aripiprazol wordt maandelijks geëvalueerd, indien de patiënt niet goed genoeg reageert, zal de behandeling individueel worden aangepast.
Ongeacht de behandeling worden alle proefpersonen na een periode van 6, 12 en 24 maanden opnieuw beoordeeld in dezelfde testbatterij als hierboven vermeld, behalve SPECT en fMRI.
De ontwikkeling van specifieke verstoringen en de relatie daartussen wordt geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten: voldoen aan diagnostische criteria voor schizofrenie volgens ICD 10 of DSM IV antipsychotica-naïef De controles zullen worden afgestemd op de patiënten op basis van geslacht, leeftijd en sociaal-economische status van de ouders.
-
Uitsluitingscriteria:
Patiënten: mentale retardatie, andere chronische ziekten, gebruik van antidepressiva in de afgelopen maand, zwanger zijn, aan de gang zijnde middelenmisbruik
Controles: psychiatrische diagnose, psychiatrische diagnose bij eerstegraads familieleden, aanhoudend drugsmisbruik, mentale retardatie -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: eerste keus behandeling
Behandeling met amisulpride
|
Individueel gedoseerd, afhankelijk van de symptomen, gedurende een periode van 6 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tweede keus behandeling
behandeling met aripiprazol
|
Individueel gedoseerd, afhankelijk van de symptomen, gedurende een periode van 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatie tussen specifieke neuropsychiatrische maatregelen en verbetering van PANSS-scores
Tijdsspanne: 6 weken medische behandeling
|
6 weken medische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De relatie tussen D2-bindingspotentieel (SPECT) en beloningsgerelateerde hersenactiviteit (fMRI BOLD-respons) voor en na D2-blokkade
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Tijd-/dosisverbetering op PPI en andere psychofysiologische maatregelen van vroege informatieverwerking na D2-blokkade
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 weken, 6,12,24 maanden
|
Baseline, 2 en 6 weken, 6,12,24 maanden
|
|
Verstoringen in beloningsgerelateerde fMRI BOLD-respons bij antipsychotica-naïeve schizofrene patiënten
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken follow-up
|
Baseline en 6 weken follow-up
|
|
Structurele veranderingen in grijze en witte stof voor en na D2-blokkade
Tijdsspanne: 6 weken, 6, 12 en 24 maanden,
|
6 weken, 6, 12 en 24 maanden,
|
|
Cognitieve verschillen bij baseline en veranderingen in de tijd na D2-blokkade
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6,12,24 maanden
|
Basislijn, 6 weken, 6,12,24 maanden
|
|
Het effect van D2-blokkade op beloningsgerelateerde fMRI BOLD-respons
Tijdsspanne: 6 weken medische behandeling
|
6 weken medische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thomas MB, Raghava JM, Pantelis C, Rostrup E, Nielsen MO, Jensen MH, Glenthoj BY, Mandl RCW, Ebdrup BH, Fagerlund B. Associations between cognition and white matter microstructure in first-episode antipsychotic-naive patients with schizophrenia and healthy controls: A multivariate pattern analysis. Cortex. 2021 Jun;139:282-297. doi: 10.1016/j.cortex.2021.03.003. Epub 2021 Mar 18.
- Wulff S, Nielsen MO, Rostrup E, Svarer C, Jensen LT, Pinborg L, Glenthoj BY. The relation between dopamine D2 receptor blockade and the brain reward system: a longitudinal study of first-episode schizophrenia patients. Psychol Med. 2020 Jan;50(2):220-228. doi: 10.1017/S0033291718004099. Epub 2019 Jan 15.
- Ebdrup BH, Axelsen MC, Bak N, Fagerlund B, Oranje B, Raghava JM, Nielsen MO, Rostrup E, Hansen LK, Glenthoj BY. Accuracy of diagnostic classification algorithms using cognitive-, electrophysiological-, and neuroanatomical data in antipsychotic-naive schizophrenia patients. Psychol Med. 2019 Dec;49(16):2754-2763. doi: 10.1017/S0033291718003781. Epub 2018 Dec 18.
- Jessen K, Mandl RCW, Fagerlund B, Bojesen KB, Raghava JM, Obaid HG, Jensen MB, Johansen LB, Nielsen MO, Pantelis C, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Patterns of Cortical Structures and Cognition in Antipsychotic-Naive Patients With First-Episode Schizophrenia: A Partial Least Squares Correlation Analysis. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 May;4(5):444-453. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Jessen K, Rostrup E, Mandl RCW, Nielsen MO, Bak N, Fagerlund B, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Cortical structures and their clinical correlates in antipsychotic-naive schizophrenia patients before and after 6 weeks of dopamine D2/3 receptor antagonist treatment. Psychol Med. 2019 Apr;49(5):754-763. doi: 10.1017/S0033291718001198. Epub 2018 May 8.
- Anhoj S, Odegaard Nielsen M, Jensen MH, Ford K, Fagerlund B, Williamson P, Glenthoj B, Rostrup E. Alterations of Intrinsic Connectivity Networks in Antipsychotic-Naive First-Episode Schizophrenia. Schizophr Bull. 2018 Oct 17;44(6):1332-1340. doi: 10.1093/schbul/sbx171.
- Nielsen MO, Rostrup E, Wulff S, Bak N, Broberg BV, Lublin H, Kapur S, Glenthoj B. Improvement of brain reward abnormalities by antipsychotic monotherapy in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Dec;69(12):1195-204. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.847.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Aripiprazol
- Amisulpride
Andere studie-ID-nummers
- H-D-2008-088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .