Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paneuropæisk samarbejde om antipsykotisk naiv skizofreni (PECANS) (PECANS)

25. maj 2016 opdateret af: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Paneuropæisk samarbejde om antipsykotisk naiv skizofreni (PECANS): virkningerne af D2-antagonisme på kandidatendofænotyper

Forskerne ønsker at relatere forstyrrelser hos første-episode skizofrene patienter i (dopaminerge) D2-receptorer, hjernestruktur, hjernefunktion og informationsbehandling til hinanden og til psykopatologi. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge indflydelsen af ​​D2-receptorblokade på disse forstyrrelser. Forskerne forventer, at forstyrrelser i det dopaminerge system ved baseline vil korrelere med specifikke strukturelle og funktionelle ændringer og med forstyrrelser i informationsbehandlingen målt med psykofysiologiske og neurokognitive metoder - og efterforskerne forventer, at D2-receptorblokade vil vende nogle af de funktionelle og kognitive svækkelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et 6 ugers case-kontrol opfølgningsstudie af 70 AN FE pt. med SCZ og 70 kontroller matchet med hensyn til alder, køn og forældres socioøkonomiske status. Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt med en diagnostisk samtale (SCAN, Schedule for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), medicinsk og familiehistorie og fysisk undersøgelse før inklusion. Ved baseline vil alle forsøgspersoner blive undersøgt med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT), MRI, fMRI, psykofysiologi, neurokognition. Derudover vil de blive screenet for lægemidler, genetisk testning og EKG. Patienter vil yderligere blive undersøgt med klinisk validerede vurderingsskalaer for at måle psykopatologi, subjektivt velbefindende og bivirkninger. Efter en periode på 6 uger gentages alle vurderinger. I den periode vil patienter blive behandlet med amisulprid, mens raske kontroller slet ikke vil modtage behandling. Effekten af ​​antipsykotisk behandling vil blive evalueret efter denne indledende periode på 6 uger. Baseret på denne evaluering vil det blive besluttet enten at fortsætte den nuværende (amisulprid) antipsykotiske behandling eller at skifte til aripiprazol. Effekten af ​​aripiprazol evalueres på månedsbasis, hvis patienten ikke reagerer godt nok, vil behandlingen blive tilpasset individuelt. Uanset behandling vil alle forsøgspersoner blive revurderet i det samme testbatteri som nævnt ovenfor, undtagen SPECT og fMRI, efter en periode på 6, 12 og 24 måneder. Udviklingen i specifikke forstyrrelser og sammenhængen mellem disse vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patienter: opfylder diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til ICD 10 eller DSM IV antipsykotiske naive. Kontrollerne vil blive matchet til patienterne i henhold til køn alder og forældres socioøkonomiske status.

-

Ekskluderingskriterier:

Patienter: mental retardering, andre kroniske sygdomme, brug af antidepressiv medicin inden for den sidste måned, at være gravid, i gang med et stofmisbrug

Kontroller: psykiatrisk diagnose, psykiatrisk diagnose hos førstegrads pårørende, igangværende stofmisbrug, mental retardering -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: førstevalgsbehandling
Behandling med amisulprid
Medicin: amisulprid
Individuelt doseret, alt efter symptomer, i en periode på 6 uger
Andre navne:
  • Solian
Aktiv komparator: andenvalgsbehandling
behandling med aripiprazol
Medicin: aripiprazol
Individuelt doseret, alt efter symptomer, i en periode på 6 uger
Andre navne:
  • dygtiggøre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem specifikke neuropsykiatriske tiltag og forbedring af PANSS-score
Tidsramme: 6 ugers medicinsk behandling
6 ugers medicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem D2-bindingspotentiale (SPECT) og belønningsrelateret hjerneaktivitet (fMRI BOLD-respons) før og efter D2-blokade
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Tids-/dosisforbedring på PPI og andre psykofysiologiske mål for tidlig informationsbehandling efter D2 blokade
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 uger, 6,12,24 måneder
Baseline, 2 og 6 uger, 6,12,24 måneder
Forstyrrelser i belønningsrelateret fMRI BOLD-respons hos antipsykotiske naive skizofrene patienter
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgning
Baseline og 6 ugers opfølgning
Strukturelle ændringer i grå og hvid substans før og efter D2 blokade
Tidsramme: 6 uger, 6, 12 og 24 måneder,
6 uger, 6, 12 og 24 måneder,
Kognitive forskelle ved baseline og ændringer over tid efter D2 blokade
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6,12,24 måneder
Baseline, 6 uger, 6,12,24 måneder
Effekten af ​​D2-blokade på belønningsrelateret fMRI BOLD-respons
Tidsramme: 6 ugers medicinsk behandling
6 ugers medicinsk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
UMC Utrecht
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Hospital Corporation
Institute of Psychiatry, London

Efterforskere

  • Studieleder: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-D-2008-088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amisulprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner