Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panevropská spolupráce v oblasti antipsychotické naivní schizofrenie (PECANS) (PECANS)

25. května 2016 aktualizováno: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Pan European Collaboration on Antipsychotic Naivní schizofrenie (PECANS): Účinky antagonismu D2 na kandidátské endofenotypy

Vyšetřovatelé chtějí spojit poruchy u schizofrenních pacientů v první epizodě v (dopaminergních) D2 receptorech, struktuře mozku, mozkových funkcích a zpracování informací navzájem a s psychopatologií. Kromě toho chtějí vědci zkoumat vliv blokády receptoru D2 na tyto poruchy. Vyšetřovatelé očekávají, že poruchy v dopaminergním systému na počátku budou korelovat se specifickými strukturálními a funkčními změnami a s narušením zpracování informací, jak bylo měřeno psychofyziologickými a neurokognitivními metodami - a výzkumníci očekávají, že blokáda D2 receptoru zvrátit některé funkční a kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako 6týdenní případová-kontrolní následná studie se 70 AN FE pt. s SCZ a 70 kontrolami shodnými s ohledem na věk, pohlaví a socioekonomický status rodičů. Všechny subjekty budou před zařazením vyšetřeny diagnostickým rozhovorem (SCAN, Schedule for Clinical Assessment in Neuropsychiatrie), lékařskou a rodinnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Na začátku budou všichni jedinci vyšetřeni pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT), MRI, fMRI, psychofyziologie, neurokognice. Kromě toho budou vyšetřeni na léky, genetické testy a EKG. Pacienti budou dále vyšetřeni pomocí klinicky ověřených hodnotících škál pro měření psychopatologie, subjektivní pohody a vedlejších účinků. Po období 6 týdnů se všechna hodnocení opakují. Během tohoto období budou pacienti léčeni amisulpridem, zatímco zdravé kontroly nedostanou žádnou léčbu. Účinnost antipsychotické léčby bude hodnocena po tomto počátečním období 6 týdnů. Na základě tohoto hodnocení bude rozhodnuto buď pokračovat v současné (amisulpridové) antipsychotické léčbě, nebo přejít na aripiprazol. Účinnost aripiprazolu je hodnocena každý měsíc, pokud pacient dostatečně neodpovídá, pak bude léčba individuálně přizpůsobena. Bez ohledu na léčbu budou všechny subjekty po 6, 12 a 24 měsících znovu hodnoceny ve stejné testové baterii, jak je uvedeno výše, s výjimkou SPECT a fMRI. Bude analyzován vývoj specifických poruch a vztah mezi nimi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty: splňující diagnostická kritéria pro schizofrenii podle MKN 10 nebo naivní antipsychotika DSM IV Kontroly budou přiřazeny pacientům podle pohlaví, věku a socioekonomického stavu rodičů.

-

Kritéria vyloučení:

Pacienti: mentální retardace, jiná chronická onemocnění, užívání antidepresiv v posledním měsíci, těhotenství, pokračující zneužívání návykových látek

Kontroly: psychiatrická diagnóza, psychiatrická diagnóza u prvostupňových příbuzných, pokračující zneužívání drog, mentální retardace -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčba první volby
Léčba amisulpridem
Lék: amisulprid
Dávkování individuálně, podle příznaků, po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Solian
Aktivní komparátor: léčba druhé volby
léčba aripiprazolem
Lék: aripiprazol
Dávkování individuálně, podle příznaků, po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • uschopnit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi specifickými neuropsychiatrickými opatřeními a zlepšením skóre PANSS
Časové okno: 6 týdnů lékařského ošetření
6 týdnů lékařského ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi vazebným potenciálem D2 (SPECT) a mozkovou aktivitou související s odměnou (fMRI BOLD odpověď) před a po blokádě D2
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů
Zlepšení času/dávky na PPI a další psychofyziologická opatření časného zpracování informací po blokádě D2
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců
Výchozí stav, 2 a 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců
Poruchy v odpovědi fMRI BOLD související s odměnou u antipsychotických naivních schizofrenních pacientů
Časové okno: Základní stav a 6 týdnů sledování
Základní stav a 6 týdnů sledování
Strukturální změny šedé a bílé hmoty před a po blokádě D2
Časové okno: 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců,
6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců,
Kognitivní rozdíly na začátku a změny v čase po blokádě D2
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců
Účinek blokády D2 na odpověď fMRI BOLD související s odměnou
Časové okno: 6 týdnů lékařského ošetření
6 týdnů lékařského ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
UMC Utrecht
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Hospital Corporation
Institute of Psychiatry, London

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-D-2008-088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amisulprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit