Collaboration paneuropéenne sur la schizophrénie naïve aux antipsychotiques (PECANS) (PECANS)
25 mai 2016 mis à jour par: Birte Glenthoj, University of Copenhagen
Collaboration paneuropéenne sur la schizophrénie naïve aux antipsychotiques (PECANS) : les effets de l'antagonisme D2 sur les endophénotypes candidats
Les chercheurs veulent établir un lien entre les perturbations des récepteurs D2 (dopaminergiques), la structure cérébrale, la fonction cérébrale et le traitement de l'information chez les patients schizophrènes en premier épisode et avec la psychopathologie.
De plus, les chercheurs veulent examiner l'influence du blocage des récepteurs D2 sur ces perturbations.
Les chercheurs s'attendent à ce que les perturbations du système dopaminergique au départ soient corrélées à des changements structurels et fonctionnels spécifiques et à une perturbation du traitement de l'information mesurée par des méthodes psychophysiologiques et neurocognitives - et les chercheurs s'attendent à ce que le blocage des récepteurs D2 inverse certaines des déficiences fonctionnelles et cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude de suivi cas-témoin de 6 semaines de 70 AN FE pt. avec SCZ et 70 contrôles appariés en ce qui concerne l'âge, le sexe et le statut socio-économique des parents.
Tous les sujets seront examinés avec un entretien diagnostique (SCAN, Schedule for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), des antécédents médicaux et familiaux et un examen physique avant l'inclusion.
Au départ, tous les sujets seront examinés par tomographie par émission de photons uniques (SPECT), IRM, IRMf, psychophysiologie, neurocognition.
De plus, ils seront soumis à un dépistage des drogues, à des tests génétiques et à un ECG.
Les patients seront ensuite examinés avec des échelles d'évaluation cliniquement validées pour mesurer la psychopathologie, le bien-être subjectif et les effets secondaires.
Après une période de 6 semaines, toutes les évaluations sont répétées.
Pendant cette période, les patients seront traités à l'amisulpride, tandis que les témoins sains ne recevront aucun traitement.
L'efficacité du traitement antipsychotique sera évaluée après cette période initiale de 6 semaines.
Sur la base de cette évaluation, il sera décidé soit de poursuivre le traitement antipsychotique en cours (amisulpride), soit de passer à l'aripiprazole.
L'efficacité de l'aripiprazole est évaluée sur une base mensuelle, si le patient ne répond pas assez bien, alors le traitement sera adapté individuellement.
Quel que soit le traitement, tous les sujets seront réévalués dans la même batterie de tests comme mentionné ci-dessus, à l'exception du SPECT et de l'IRMf, après une période de 6, 12 et 24 mois.
L'évolution des perturbations spécifiques et la relation entre celles-ci seront analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients : répondant aux critères diagnostiques de la schizophrénie selon la CIM 10 ou le DSM IV naïfs aux antipsychotiques Les témoins seront appariés aux patients selon le sexe, l'âge et le statut socio-économique des parents.
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Critère d'exclusion:
Patients : retard mental, autres maladies chroniques, utilisation d'antidépresseurs au cours du dernier mois, grossesse, toxicomanie en cours
Témoins : diagnostic psychiatrique, diagnostic psychiatrique chez les parents au premier degré, toxicomanie en cours, retard mental -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement de premier choix
Traitement à l'amisulpride
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Individuellement dosé, selon les symptômes, pendant une période de 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: traitement de deuxième choix
traitement par aripiprazole
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Individuellement dosé, selon les symptômes, pendant une période de 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Relation entre des mesures neuropsychiatriques spécifiques et l'amélioration des scores PANSS
Délai: 6 semaines de traitement médical
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6 semaines de traitement médical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La relation entre le potentiel de liaison D2 (SPECT) et l'activité cérébrale liée à la récompense (réponse IRMf BOLD) avant et après le blocage de D2
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Base de référence, 6 semaines
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Amélioration du temps/de la dose sur les IPP et d'autres mesures psychophysiologiques du traitement précoce de l'information après le blocage D2
Délai: Baseline, 2 et 6 semaines, 6,12,24 mois
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Baseline, 2 et 6 semaines, 6,12,24 mois
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Perturbations de la réponse fMRI BOLD liée à la récompense chez les patients schizophrènes naïfs aux antipsychotiques
Délai: Ligne de base et suivi à 6 semaines
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Ligne de base et suivi à 6 semaines
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Modifications structurelles de la matière grise et blanche avant et après le blocus D2
Délai: 6 semaines, 6, 12 et 24 mois,
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6 semaines, 6, 12 et 24 mois,
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Différences cognitives au départ et changements dans le temps après le blocus D2
Délai: Baseline, 6 semaines, 6,12,24 mois
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Baseline, 6 semaines, 6,12,24 mois
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L'effet du blocage D2 sur la réponse FMRI BOLD liée à la récompense
Délai: 6 semaines de traitement médical
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6 semaines de traitement médical
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thomas MB, Raghava JM, Pantelis C, Rostrup E, Nielsen MO, Jensen MH, Glenthoj BY, Mandl RCW, Ebdrup BH, Fagerlund B. Associations between cognition and white matter microstructure in first-episode antipsychotic-naive patients with schizophrenia and healthy controls: A multivariate pattern analysis. Cortex. 2021 Jun;139:282-297. doi: 10.1016/j.cortex.2021.03.003. Epub 2021 Mar 18.
- Wulff S, Nielsen MO, Rostrup E, Svarer C, Jensen LT, Pinborg L, Glenthoj BY. The relation between dopamine D2 receptor blockade and the brain reward system: a longitudinal study of first-episode schizophrenia patients. Psychol Med. 2020 Jan;50(2):220-228. doi: 10.1017/S0033291718004099. Epub 2019 Jan 15.
- Ebdrup BH, Axelsen MC, Bak N, Fagerlund B, Oranje B, Raghava JM, Nielsen MO, Rostrup E, Hansen LK, Glenthoj BY. Accuracy of diagnostic classification algorithms using cognitive-, electrophysiological-, and neuroanatomical data in antipsychotic-naive schizophrenia patients. Psychol Med. 2019 Dec;49(16):2754-2763. doi: 10.1017/S0033291718003781. Epub 2018 Dec 18.
- Jessen K, Mandl RCW, Fagerlund B, Bojesen KB, Raghava JM, Obaid HG, Jensen MB, Johansen LB, Nielsen MO, Pantelis C, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Patterns of Cortical Structures and Cognition in Antipsychotic-Naive Patients With First-Episode Schizophrenia: A Partial Least Squares Correlation Analysis. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 May;4(5):444-453. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Jessen K, Rostrup E, Mandl RCW, Nielsen MO, Bak N, Fagerlund B, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Cortical structures and their clinical correlates in antipsychotic-naive schizophrenia patients before and after 6 weeks of dopamine D2/3 receptor antagonist treatment. Psychol Med. 2019 Apr;49(5):754-763. doi: 10.1017/S0033291718001198. Epub 2018 May 8.
- Anhoj S, Odegaard Nielsen M, Jensen MH, Ford K, Fagerlund B, Williamson P, Glenthoj B, Rostrup E. Alterations of Intrinsic Connectivity Networks in Antipsychotic-Naive First-Episode Schizophrenia. Schizophr Bull. 2018 Oct 17;44(6):1332-1340. doi: 10.1093/schbul/sbx171.
- Nielsen MO, Rostrup E, Wulff S, Bak N, Broberg BV, Lublin H, Kapur S, Glenthoj B. Improvement of brain reward abnormalities by antipsychotic monotherapy in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Dec;69(12):1195-204. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.847.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2010
Première publication (Estimation)
1 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Aripiprazole
- Amisulpride
Autres numéros d'identification d'étude
- H-D-2008-088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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